QSR820-设计控制流程(Design control)
QSR820规定,生产下列医疗器械的企业必须对设计过程进行控制:
1.按FDA分类为II类和III类的产品;
2.用计算机软件控制类的I类产品;
3.部分I类器械:气管插管(21CFR868.6810);
外科手套(21CFR878.4460);
保护性约束器材(21CFR880.6760);
放射性药物人工给药系统(21CFR892.5650);
放疗用放射源(21CFR892.5740)
但1997.6.1前就已开始生产的产品能够豁免设计控制.
第1步: 设计的策划
规定设计开发项目,涉及到的相关部门,各自的职责权限,部门间的接口.
第2步: 设计的输入
必须建立相应程序以确保器械的设计要求符合器械的与其用途(包含使用者和病人的必须).该程序应包含解决输入内容分歧或不清时的处置办法.输入内容以及审批应保留记录.
第3步: 设计的输出
必须建立相应的程序以确保器械的设计输出都经过适当的评审以评估输出是否符合输入的要求.验收的准则必须得到规定.输入的评审与批准必须保留记录,并且应当是设计历史记录(DHF)的以部分.对器械设计进行评审的人员应当包含设计相关职能代表,与设计项目无责任关系的人,相关的专家.
第4步: 设计的验证
必须建立相应的程序对设计的验证进行规定.验证报告应当包含设计内容,验证方法,日期,参与人员等.验证记录应当是设计历史记录(DHF)的一部分.
第5步: 设计的确认
必须建立相应的程序对设计的确认进行规定.器械的确认应当包含器械所带软件的确认以及产品的风险分析. 确认报告应当包含设计内容,确认方法,日期,参与人员. 确认记录应当是设计历史记录(DHF)的一部分.
第六步: 设计的转化
必须建立相应的程序,确保产品的设计结果能够正确地转移到生产流程中去.
第七步: 设计的更改
必须建立相应的程序对设计更改的流程进行规定.设计的更改记录,确认,验证,评审等必须保留记录.
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