iso9001:2015所涉及的内部因素和外部因素(ISO认证申请需要注意什么)

ISO9001:2015所涉及的内部因素和外部因素

ISO9001：2015 标准4.1中要求组织明确与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结

果的内部、外部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。

由于组织面对的环境具有综合性、不明确性、复杂性，对组织质量管理体系具有重要影响，因此为了满足

这一要求，企业的最高管理者要全面、系统、科学、适时地分析组织所处的生态系统，从政治、经济、技术

、自然等方面分析组织所处的外部商业环境（客观因素）；从资源（包含知识）、文化、价值观、绩效等方

面分析组织的内部条件（主观因素），准确、清晰地为自己1个定位，明确组织自身的优势（长处）、劣势

（短处）、机遇（挑战）、风险（威胁），并进行动态监视和评审；从增强质量管理体系对内外环境的适宜

性出发，策划、建立、运行、变更、改进组织的质量管理体系，使质量管理体系完全融入组织的业务活动和

内外环境之中。如组织在明确质量目标、决定开发新产品、配备资源、明确外部供方的控制方式时既要考虑

政府鼓励什么、容许什么、禁止什么，国家当前的产业政策、投融资环境、技术水平、当地的自然资源状况

等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制

能力等内部条件。