外包过程(4.1.5)怎样理解?
外包过程在许多企业都存在，认证公司在审核时通常都将其作为一项重要工作来考核。
一、外包过程释义
随着社会经济不断发展转变，1个组织的经济运行形式，某些过程或环节，“由外部方实施的情况，已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销系统，一头或二头在外（“由外部方实施），有的只抓两头，中间生产过程“由外部方实施。因此说，标准的这一修改，不仅是标准自身功能――“统一性的必须，更是适应社会经济形态发展，提升标准的“活力所需。
对“外包和“采购的区别，争论也不少。就在最近也还有人问笔者，到底“外包和“采购区别在哪儿？我说，4.1注2还不够清楚吗？另一位专业人士用更通俗的语言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采购是我用你做好的产品。
二、“外包过程不仅仅是要“识别，更要求对其进行“规定
4.1条款正文最后一句所更替的２个关键的动词，即“识别改为“规定，是1个层次性的转变。按2000版标准审核，外包过程控制，通常认为在体系中已得到识别，并在手册中表明“按7.4条款要求控制云云，假如没有发现产品质量由于外包控制不当而发生问题，通常认为已满足标准要求。改“识别为“规定后，就必须受审方有“规定的证据。笔者认为，审核过程至少应获取以下证据：
（１）手册或其他有效文件，对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型和“程度有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。
（２）对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性。
（３）对这些“规定内容的实施证据在现场审核中必须抽到。
三、有关“类型和“程度的理解
4.1条款正文最后句新增“类型和程度5个字，不仅对外包过程控制作了范围限定，更明确了控制的重点所在。新增的注３列出了受影响的3个主要因素，三大因素相互联络不可分离。笔者认为必须更重视的是第3个因素，应用7.4的能力。在7.4条款中，2000版早已规定控制“类型和“程度的要求。笔者认为：控制的“类型和“程度，结合具体的1个组织，就演变成了具体的控制形式和方法。每1个组织的运行方式不同，当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求，即体现控制的“类型和“程度。
例如，制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程控制，往往用签订“协议或“合同的方式。在协议签订前，做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式，也要根据具体情况，按控制的类型和程度要求来明确。例如，是实地考察调查还是以电话询问调查？是全面调查还是重点调查？总而言之要策划到具体的实施内容。笔者曾接触到一家小微企业对外包热处理重新选择和评价的情况，热处理对产品质量的影响程度非常大，无疑是至关重要的控制过程。由于成本、时间以及它条件的限制，实地调查、要求对方提供必要的信息，以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法，即在网上和同行中获取了大量的有效信息，为准确的决策奠定了基础。在此基础上，再根据具体情况，对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。
笔者也接触一些对外包过程控制要求较高的企业，不仅仅签订外包协议和合同，还派遣常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的，外包分担程度较轻的外包过程，“通过应用7.4实现所需控制往往以验收或检验外包产品方式控制，能够称之为“验收把关类型。
四、对外包的特殊过程的控制
制造行业中必须确认的过程往往是特殊过程。如上面列举的热处理、电镀，还有喷塑、焊接（根据情况定）等等。对这些特殊过程的外包控制，除了应符合标准7.4条款外，还必须符合7.5.2条款要求。对外包特殊过程控制的难点和重点，还是关键字：“过程确认。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键字。笔者理解，不管对这些过程怎么控制，按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序，这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包含：
（１） 是否满足法定要求（如电镀企业是实行生产许可证资质的单位）；
（２） 企业的规模与影响；
（３） 涉及具体内容就应按照7.5.2 a)—e)条覆盖（包含过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包含是否应建立记录等）。
调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。
对外包过程的识别与控制，越规范越具体。