ISO13485认证和年审需准备事项
许多企业总是询问ISO13485认证和ISO13485年审必须准备什么？本篇对于ISO13485认证和年审必须准备事项进行归纳总结，将主要内容罗列如下供必须准备ISO13485认证和年审企业供考，本公司顾客如有不明可在线咨询获得协助。
工商营业执照，特定行业需生产许可证资质；
必要时医疗器械产品备案/申请注册；
无重大产品质量事故/不良记录
必要时3C认证证书；
组织架构图；
生产或服务流程图；
质量手册
程序文件
执行标准/适用法规法规清单
作业/检验文件
文件收发记录
培训计划/记录
设计和开发资料(针对有产品设计)
顾客订单及评审
产品规范/要求
请点击了解针对ISO13485认证体系2016版要求形成文件清单和记录清单，本篇不再详述
供应商评评选/绩效评价
采购订单/信息
来料和产品检验
清洗/杀菌/消毒控制(特定产品)
产品防护/库存管理
产品介绍/说明/交付
顾客投诉/反馈
产品追溯/召回
不合格品处理
数据统计分析
内部审核资料
管理评审资料
以上内容希望能帮到必须准备ISO13485认证或年审医疗器械行业企业。
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