对药品知识产权承诺保护阶段
对药品知识产权承诺保护阶段１９９３年后，迫于发达国家的强大压力，我国对专利法予以修改，开放了药品的产品专利保护。可是，在这一阶段，由于我国制药行业较为薄弱，缺医少药现象严重，我国政府始终将实现人民的健康权作为我国药品法律制度的首要目标。２００１年，对《中华人民共和国药品管理法》进行修订时，全国人大教科文卫委员会关于《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》的审议意见中提出，第一条立法宗旨应修改为，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护受药人的合法权益，促进医药行业健康发展，特制定本法。但经过探讨，最后通过的药品管理法的宗旨是，为加强药品监督管理，维护人民身体健康，特制定本法。删除了促进医药行业健康发展的字样，可见，在这一阶段，我国对制药行业的制度定位是维护人民身体健康，还没有将促进医药行业健康发展作为立法目标，整个药品管理法就是围绕着这一主基调制定的。这一针对药品的特殊制度定位决定了我国对药品知识产权法律制度的立法理念，即通过对药品知识产权的弱保护来扶植幼稚的民族制药工业，以此保证人民健康权的实现。在实践中，制药企业能够通过各种方式规避法律。据统计，在对药品实施知识产权保护的最初几年间，我国药厂生产的仿制药中有６０％是西方专利期的药品。世界制药业巨擘、英国著名制药公司葛兰素史克的一位高级职员在接受记者采访时标明，在专利问题上，国外的制药公司对中国是有许多不满的。中国政府部门现在尽管也公开标明尊重外国制药企业的药品专利，可是在实际操作上，还是更多地表现出对民族制药工业的保护。中国制药企业看到国外有好的产品，往往就会很快地加以仿制，而政府事实上对此是暗中支持的。知识产权是很重要的，可是中国医药行业在这方面做得很差。这一阶段，由于对药品知识产权执法缺乏主动性，我国药品知识产权法律制度还没有真正起到促进药品创新的作用。总体上说，中药的专利申请量是逐年上升的，１９９２年我国对专利法进行了修改，开始对药品予以专利保护，这一制度极大地调动了申请中药专利的主动性，１９９２年申请量突破１０００件，是１９９１年申请量的近２倍。１９９３年修改后的专利法开始实施，这1年中药专利申请量突破２０００件，是１９９２年申请量的近２倍，２００１年中国加入世界贸易组织，这1年中药专利申请量突破３０００件。因此，知识产权法律制度承诺对药品予以知识产权保护确实激发了申请中药专利的主动性。统计分析可知，申报中药发明专利中仅有５４％申请了实质审查，其余４６％的申请者未提出实质审查，即未计划取得专利权，仅仅公开了自己的发明。而申请实质审查的中药发明中仅有５６％获得了专利权，最终获得专利权的中药发明仅占申请量的３０％。而同期我国专利授权量占申请量的平均占比为５９％，由此可见，中药专利申请的成功率低于我国同期专利申请成功率平均值将近一半。尽管，中药专利的申请量逐年增长，可是最终获得专利权的却占有很少的占比，假如去除获得专利后中止的中药专利，真正投入使用的中药专利更少。申请中药专利的主要技术类型是复方，占总申请量的９１％，有效部位占约８％，有效单体仅占１％。这反映了我国中药专利整体水平较低，大多集中在中药配方方面的转变。但２００１年后，即我国加入世界贸易组织后，运用现代技术、方法、手段对中药有效部位及有效成分研究的发明专利的数量急剧增加，说明我国中药研究水平正在提高，可是中药专利水平较低的局面没有从根本上得以改变。从以上分析可知，２１世纪初以前，我国对药品承诺知识产权保护，专利申请的数量有了很大提高，可是专利申请的质量没有实质性进展，知识产权法律制度激励中药创新的作用还没有得以完全体现。
对药品知识产权主动保护阶段
进入２１世纪后，国内外的政治、经济、文化环境发生了很大转变。新世纪新阶段，我们站在了1个前所未有的新起点上，在国际上，科学技术发展日新月异，科技进步和创新愈益成为增强国家综合实力的主要途径和方式，依靠科学技术实现资源的可持续利用，促进人与自然的和谐发展愈益成为各国共同面对的战略选择，科学技术作为核心竞争优势愈益成为国家间竞争的焦点。在国内，我国人均国内生产总值已突破１０００美元，经济总量跃居全球第四，工业化、市场化、城镇化、国际化进程明显加快，科技研究开发能力显著提高，但与发达国家相比仍存在很大差距，我们仍将长期面对发达国家在经济科技等方面占优势的压力。我国已进入必须更多依靠科技进步和创新推动经济社会发展的历史阶段。科学技术作为解决当前和未来发展重大问题的根本手段，作为发展先进生产力、发展先进文化和实现最广大人民群众根本利益的内在动力，其重要性和紧迫性愈益凸显。正如党的十六届六中全会所指出：目前，我们面临的发展机遇前所未有，面对的挑战也前所未有，为了抓住机遇，迎接挑战，我国政府作出了重大战略部署，把建设创新型国家作为面向未来的重大战略选择，把提高自主创新能力摆在全部科技工作的突出位置。建设创新型国家、提高自主创新能力必须建立、完善相应的法律制度作为保障。实践证明，激励创新的最佳法律制度为知识产权制度。为此，我国政府制定了《保护知识产权行动纲要（２００６—２００７年）》及《２００６中国保护知识产权行动计划》，这两个文件的出台表明我国对知识产权保护的态度发生了根本转变：我们开始自觉、主动、积极地对待知识产权法律制度，并将其提升为建设创新型国家、提高自主创新能力的法律保障的高度来认识。随着我国国力的增强以及经济发展模式的转变，知识产权保护的环境日益成熟，知识产权法律制度的立法及执法都有了长足进步。可是，药品知识产权保护始终是薄弱环节，如前所述，其症结主要在于药品的特殊性，我国始终将维护人民健康作为制药产业的主基调，更多关注药品的可及性，将促进制药产业发展，提高其对经济和社会发展的贡献率放在次要位置，这使我国制药产业的技术创新缓慢，严重制约了这一产业的发展，制药产业的发展已经到了岌岌可危的境地，以至于２００６年暴发了关于中医药存废的大探讨，经过广泛的争论，我国政府对制药产业的定位发生了根本改观。在十七大报告中胡锦涛总书记提出了中西医并重，在探讨中，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强代表在小组发言中提出，在中医药面临困局与发展的关键阶段，仅提中西医并重并不足够，建议增加扶植中医药和民族医药发展的内容，将中西医并重落到实处。他的这项建议被采纳，扶植中医药和民族医药发展被写入十七大报告的定稿中。２００８年两会期间，温家宝总理在政府工作报告中，首次提出要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。在随后的３月２１日，国务院十六个部门在北京联合发布实施《中医药创新发展规划纲要（二○○六～二○二○年）》。这是中国政府全面推进中医药发展的一项重大举措，旨在促进中医药创新和中医药事业健康发展。纲要指出：中医药创新发展的总体目标是通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。纲要提出了未来１５年我国中医药要在继承发扬中医药优势特色的基础上，通过技术创新和知识创新，加快中医药现代化和国际化进程。与此同时，政府通过各种手段扩大城镇及农村的医疗保险制度，以此促进药品可及性的实现。近些年，政府不断释放的政治信号显示，我国对制药产业的定位已经由解决缺医少药问题向发展制药产业转变，政府将大力扶植制药产业的发展，而扶植制药产业的切入点是我国在世界范围内绝对拥有技术优势的中药产业。具体路径是通过科技创新支撑中药产业现代化发展，不断提高其对我国经济和社会发展的贡献率，因此，促进科技创新的药品知识产权制度将不断完善并严格实施。迄今为止，我国已经基本具备了保护知识产权的政治、经济、文化环境，同时对药品知识产权加以保护，通过激励药品创新促进制药产业的发展已经内化为我国政府的法制目标，从外部动力来看，政府推进型的药品知识产权法律制度已经具备了合理性。
