ISO13485医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程
ISO13485医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。 验证流程及要求如下 : &midDOT; 由顾客提出验证申请 · 协助顾客进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息 · 会与您确认验证产品，并准备报价数据给您 · 顾客确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。 · 顾客确认并签署报价单，完成初步签约 · 进行ISO13485 质量管理系统验证 · 进行技术文件审核 · 完成审核报告并推荐发证 · 核发证书 · 每一年进行定期复核
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