CCC工厂检查的要求理解要点第六节检验试验仪器设备
CCC工厂检查的要求理解要点第六节检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
理解要点：
1) 生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）；
2) 生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；
3) 生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的必须。
审查要点：
1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
2) 在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
3) 通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于明确所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。
理解要点:
1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为明确测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准通常不进行结果合格与否的判定；
2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用于证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；
3) 溯源（TraCEability）,通过一条具有规定不明确度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联络起来的可能性或过程；
4) 生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期；
5) 生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定；
6) 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。
审查要点：
1) 查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包含校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；
2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件了解溯源情况；
3) 如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；
4) 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识；
5) 抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1) 运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断；
2) 当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。除此之外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法明确设备功能是否正常；
3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备；
4) 工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测；
5) 当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施；
6) 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。
审查要点：
1) 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确；
2) 用于运行检查的样件是否进行了有效控制；
3) 通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；
4) 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并怎样采取措施；
5) 工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；
6) 抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；
7) 设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
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CCC工厂检查的要求理解要点第七节不合格品的控制
CCC工厂检查的要求理解要点第七节不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包含不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；
2) 不合格品应有标识，与合格品分区存放；
3) 当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；
4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；
5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。
审查要点：
1) 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；
2) 在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；
3) 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
4) 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；
5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；
6) 注意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；
7) 对必须采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果怎样。
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