GMP认证占领药品市场,GMP认证证书

GMP认证占领药品市场

GMP认证占领药品市场

宣传阵地我们不去占领，敌人就会占领。现在的互联网药品交易市场，就如同一块阵地，没有权威声音，不能传递正能量，虚假药品宣传、制假售假的歪风邪气就会抬头，公众健康权益就会受到伤害。这是国家食药总局副局长尹力的一段话。对药品的监管还要依靠药品生产商的自觉，药品生产商的行为要依靠GMP认证的监控。

国家食药总局副局长尹力介绍，此次五部门联合行动，将重点打击三类违法网站：一是有合法的互联网售药资质，但发布虚假药品信息，对违法售药的网站，发现后一律停业整顿，限期整改不力将移送通信管理部门依法关闭；二是非法从事药品销售的网站，一经发现即移送有关部门予以关闭或技术阻隔；三是销售假药涉嫌犯罪的网站，“发现这类问题，无论有无资质，无论涉假金额多少，一律移送公安机关追究刑事责任”。

截至目前，全国仅有101家网站具备合法的互联网药品交易资质和信息服务资质，其中95家网站获得了国家食药总局核发的《互联网药品交易服务资格证书》。国家食药总局新闻发言人颜江瑛指出，这些网上药店，也仅能销售审批范围内的部分非处方药。网上大肆宣传兜售的各种专治疑难杂症特效药，均为假药劣药。公安部的统计显示，近些年，全国公安机关已破获网络假药销售案6500余起，兜售的假劣药品多宣称能治愈肿瘤、高血压、糖尿病等病因复杂、治疗难度大的慢性病。

对药品的监管必须多方面努力和进行，首先不可是网上药店，实体药店目前仍然是药品销售的主要市场，还有医院用药都要进行监管。还有不光政府要继续监管，药品生产商也要进行严格的认证，通过认证这一手段来保证产品的质量和安全。

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GMP认证证书

GMP认证证书

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

简介

GMP是英文GoodManufacturingPractiCE的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理规范。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，协助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for druGS,缩写为CCCd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开设药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证资质》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，能够在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

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