IATF16949标准中法律法规识别的重要性
IATF16949标准中法律法规识别的重要性
一、对质量管理法律法规的识别
质量管理法律法规是指组织的产品质量和质量管理所适用的法律法规，在GB／T 19001标准中体现为总要求和分项要求两个部分。
1. 对质量管理法律法规的总要求
4.2.3条款对质量管理法律法现提出了总要求，即“4.2.3 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发。这就要求组织应识别与本组织产品质量和质量管理有关的。适用的外来文件，首先是与本组织产品质量、质量管理体系有关的、适用的法律法规。这项工作有5个主要环节：
①获取。明确质量管理法律法规的主管部门，明确其职责和获取法律法规的渠道与方法。
②识别。通过适宜性评价，确认适用的质量管理法律法规。
③标识。为了便于查找，通常沿用法律法规原标识，不需按组织受控文件再作标识。
④分发。分发控制有二点要求，一是不需对质量管理体系覆盖的所有部门都分发，只发到适用的部门即可；二是要按体系受控文件管理，编制《法律法规清单》或《受控文件清单》，以识别其有效性，要有分发号或受控号，领取部门或人员要签字。
⑤跟踪。外来文件主管部门要密切跟踪质量管理法律法规，识别法律法现的转变。跟踪的渠道能够是国家主管部门、行业协会、专业报刊、网上查找等，目的是及时获取适用质量管理法律法规的最新版本。
2.对质量管理法律法规的分项要求
在GB/T 19001标准中，对组织识别和应用质量管理法律法规提出了以下要求：
1.1总则：“a）必须证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
1.2应用：“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
4.1.4记录控制：“应编制形成文件的程序，以规定记录的标识。贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。（笔者注：记录保存期限和处置所需的控制，应根据产品的特点、法律法规要求及合理性明确）
5.2以顾客为关注焦点：“确保顾客的要求得到明确并予以满足。（笔者注：顾客的要求不仅涉及对产品的要求，也包含与产品有关的法律法规要求）
5.3质量方针：“最高管理者应确保质量方针、包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。（笔者注：满足要求的承诺包含满足顾客要求和适用法律法规要求）
5.5.1职责和权限：“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。（笔者注：“规定的依据是质量管理体系要求及组织的领导制度，涉及公司法、企业法等法律法规）
6.2.1人力资源总则：“基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。（笔者注：相关专业培训和相关技能，涉及到行业岗位专业培训规定或规范及特殊作业人员培训和上岗规定要求）
6.3基础设施：“组织应明确。提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。（笔者注：所需的基础设施必须是适宜的设施，即要满足产品符合性要求；此外，需识别国家限期淘汰的存在重大风险和严重污染的设施、设备清单，不能使用被列入此清单的设备设施）
6.4工作环境：“组织应明确并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（笔者注：对所需的工作环境，不同的行业有不同的要求，如制造业生产现场对噪声等级、食品加工行业对无菌操作等要求）
7.2.1与产品有关的要求的明确：“c）与产品有关的法律法规要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审：“组织应评审与产品有关的要求。（笔者注：与产品有关的要求包含法律法规的要求）
7.3.2设计和开发输人：“b）适用的法律、法规要求。
7.4.1采购过程：“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。（笔者注：组织所采购的产品，假如涉及到实施食品安全市场准入的产品，必须识别国家对食品安全市场准入的规定；假如涉及到国家实施生产许可证资质的产品，必须识另0国家对产品生产许可证资质的规定；假如涉及实施强制性认证的产品，必须识别国家对强制性产品认证的规定）
7.5.1生产和服务提供的控制：“a）获得表述产品特性的信息。（笔者汪：表述产品特性的信息涉及国家法律法规对该类产品的某些限定及控制要求，组织应对其加以识别）
7.5.4顾客财产：“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。（笔者注：对不同类型的顾客财产，组织对其控制的方法应有差异，如顾客财产涉及知识产权、专利技术，组织应识别知识产权、专利方面的法律法规）
7.6监视和测量装置的控制：“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。（笔者注：这必须组织识别《计量法》和有关检定或校准的规定）
8.2.4产品的监视和测量：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。（笔者注：这必须组织不但应识别产品质量标准，还应识别《产品质量法》以及相关的规定）
8.2.4产品的监视和测量：“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成以前，不应放行产品和交付服务。（笔者注：放行产品和交付服务的特例必须符合法律法规要求，因此，组织必须识别相关的法律法规）
8.2.2内部审核：“组织应一明确质量管理体系是否 得到有效实施和保持。（笔者注：这项规定要求组织不但应识别质量管理体系标准，还应识别国家关于审核、咨询机构和从业人员方面的法律法规和有关规定）
二、识别质量管理法律法规的重要性
组织识别质量管理法律法规，是为了按照其要求做，这是依法治企的必须，其重要性体现为：
1. 确保产品质量符合要求
顾客所购买的是产品的使用价值。我国在《产品质量法》和有关产品标准中已明确规定产品的使用价值，组织在贯彻GB／T 19001标准中要把贯彻《产品质量法》放在首位，这是满足顾客要求、增强顾客满意的基本要求。
为了实现顾客满意，标准将相关的质量管理法律法规贯穿于产品实现的整个过程，从设计和开发（7.3）、与产品有关的要求的明确（7.2.1）、采购过程（7.4.1），到生产和服务提供的控制（7.4.1）。产品的监视和测量（8.2.4），质量管理法律法规要求无处不在。在设计和开发过程中，组织通过对有关法律法规的识别，确保设计和开发输人的充分性和适宜性。在明确与产品有关的要求中，组织通过对与产品有关的法律法规的识别，确保产品符合法律法规的要求。在采购过程中，组织通过对与采购产品有关的法律法规的识别，对纳入市场准人、生产许可证资质、强制性认证的产品采购，严格依据相关法律法规进行，确保采购产品符合要求。在生产和服务提供的控制中，组织通过对与产品有关的法律法规的识别，获得表述产品特性的准确信息，并确保各类任务指导书符合相关法律法规要求，使生产和服务提供的控制更加规范有效。在产品的监视和测量中，组织通过对与产品有关的法律法规及技术标准的识别，为有效开展监视和测量工作提供准确的依据，从而严把产品质量关，确保产品符合现定要求。
2.确保资源配置和适宜性
仅有质量管理体系资源的配置适宜、充分，才能保证产品质量的符合性。在贯标过程中，要从人力资源、基础设施、工作环境等方面识别相关法律法规的规定，并在实施中子以满足。6.2.1条款对人员的专业技能培训提出了要求，但培训的具体内容要根据组织所处行业的规定加以识别，并结合组织的实际进行操作，从而确保人员能力的适宜性。6.3条款要求识别所配置的设备、设施等过程设备（如硬件和软件）、支持性服务（如运输或通爪）、建筑物、工作场所和相关设备是否能够满足产品符合性的要求，达到顾客满意的目的。在这方面，特别要注意一点，即识别组织对基础设施的配置是否属于国家明令淘汰的对环境或安全有重大影响的设备。 6.4条款要求关注实现产品符合性的工作环境要求，特别是对人有影响的环境因素（如安全规范），对人和物均有关系的环境因素（如温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪声、振动和污染等因素）。因此，对不同的产品有不同的符合性标准，如生产电子集成电路元件的工作场所要求有洁净度，生产精密仪器的工作环境要求恒温和防振，纺织厂的纺织过程要求温度。湿度等级等。7.6条款要求关注用于测量产品符合性和过程参数的监视和测量装置的配置、校准和检定是否符合要求，以确保为产品的符合性提供准确的依据。
3.确保管理职责的一致性
5.5.1条款要求根据组织不同的组织形式和领导制度，确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。因此，必须识别公司法、企业法等法律法规和相关制度，使质量管理体系的职责分工统一明确，不出现相互分歧，做到现有职责分配与质量管理体系的职责分配协调一致，便于实施。
IATF16949标准中关于预测性维护是什么意思
新版标准发布后将设备维护保养的概念分为了预防性维护，周期性检修，以及预测性维护，可是什么叫预测性维护，在16949行业内探讨异常激烈，可是答案分歧千差万别，今日16949认证公司就跟大家说说该怎样理解预测性维护。
预测性维护（Predictive MaintenanCE，简称PdM）是以状态为依据(Condition based)的维修，在机器运行时，对它的主要（或必须）部位进行定期（或连续）的状态监测和故障诊断，判定装备所处的状态，预测装备状态未来的发展趋势，依据装备的状态发展趋势和可能的故障模式，预先制定预测性维护计划，明确机器应该修理的时间、内容、方式和必需的技术和物资支持。预测性维护集装备状态监测、故障诊断、故障（状态）预测、维修决策支持和维修活动于一体，是一种新兴的维修方式。
预测性维护不仅在名字称呼上有不同，在概念的内涵和外延上也有出入，因此又有狭义和广义预测性维护两种概念。
狭义的预测性维护立足于“状态监测，强调的是“故障诊断，是指不定期或连续地对设备进行状态监测，根据其结果，查明装备有无状态异常或故障趋势，再适时地安排维修。狭义的预测性维护不固定维修周期，仅仅通过监测和诊断到的结果来适时地安排维修计划，它强调的是监测、诊断和维修三位一体的过程，这种思想广泛适用于流程工业和大规模生产方式。
广义的预测性维护将状态监测、故障诊断、状态预测和维修决策多位合一体，状态监测和故障诊断是基础，状态预测是重点，维修决策得出最终的维修活动要求。广义的预测性维护是1个系统的过程，它将维修管理纳入了预测性维护的范畴，通盘考虑整个维修过程，直至得出与维修活动相关的内容。
修复性维修（Corrective Maintenance）,又称事后维修（Break-down Maintenance）,是“有故障才维修（Failure based）的方式，它是以设备是否完好或是否能用为依据的维修，只在设备部分或全部故障后再恢复其原始状态，也就是用坏后再修理，属于非计划性维修。
预防性维修（Preventive Maintenance）又称定时维修，是以时间为依据(Time based)的维修，它根据生产计划和经验，按规定的时间间隔进行停机检查、解体、更换零部件，以预防损坏、继发性毁坏及生产损失。这种维修方法也就是目前所普遍采用的计划维修或定期维修，如大、中、小修等。
预测性维护的相关概念
预测性维护最早在西方发达工业国家兴起，预测性维护的概念源起于英文名词“Predictive Maintenance，到现在为止，预测性维护已经有了几个相似的名字，这是由于在不同领域，不同的人员根据自己研究的侧重点不同，给出了不同的翻译和不同的定义。追根溯源，应该从英文的定义谈起。
Predictive Maintenance，其英文解释为Condition based Maintenance（CBM）或On-condition Maintenance。PdM通常翻译为预测性维护或预知性维修，而预测维修和预知维修与前面的翻译相比，仅仅是多字少字的问题；CBM通常翻译为状态基维修或基于状态的维修，这个翻译按英文字面的意思直译过来，同时引入了“基的概念，使翻译专业化。有时CBM也被翻译为预测性维护，由于它的英文原意就是对PdM的概念解释；On-condition Maintenance通常翻译为视情维修，这是翻译者根据中国人的习惯意译过来的。在实际运用中，几个中英文名词有时被随机地组合，这都无可厚非，由于它们本身是一回事。
沿袭运用到今日，几个名词在概念上有了一些细微的差别。预知性维修被定义为：以设备诊断技术为基础，结合设备故障的历史和现状，参考运行环境以及它同类设备的运行情况，应用系统工程的方法进行综合判断分析，从而查明设备内部情况、故障和异常的性质，预测隐患的发展趋势，提出防范措施和治理对策，这样一套方法总称为预测方法，把应用预测方法得到的结果纳入维修管理就是预知维修。它强调了预测方法，包罗了维修管理；而基于状态的维修和视情维修立足于状态，强调了状态，它们的理论依据是：机械和装备有自己的状态，即将出现问题的机械或装备将出现一些能够观察、感觉或测量到的信号（如噪声、振动、发热、裂纹或电量的改变等）。这里状态有两层含义，一是指在某时某刻某种条件下装备的即时状态，这是狭义的状态的概念。二是包含了即时状态的前身和后续，指的是整个生命周期内的状态，即广义的状态概念。
预测性维护技术体系
预测性维护发展到现在，大部分形成了自己的技术体系，如图所示。
1、状态监测技术
状态监测技术发展到现在，在各工程领域都形成了各自的监测方法，状态监测的方法依据状态检测手段的不同而分成许多种，常用的包含：振动监测法、噪声监测法、温度监测法、压力监测法、油液分析监测法、声发射监测法等。
2、故障诊断技术
单讲“故障诊断，它是一门新发展的科学，并且越来越受到重视，尤其是在连续生产系统中，故障诊断有着非常重要的意义。按照诊断的方法原理，故障诊断可分为：时频诊断法、统计诊断法、信息理论分析法以及它人工智能法（专家系统诊断、人工神经网络诊断等）、模糊诊断、灰色系统理论诊断及集成化诊断（如模糊专家系统故障诊断、神经网络专家系统故障诊断、模糊神经网络诊断等）。
3、状态预测技术
状态预测就是根据装备的运行信息，评估部件当前状态并预计未来的状态。其常用的方法有时序模型预测法、灰色模型预测法和神经网络预测法。而对于预测方法的开发通常有三种基本途径：物理模型、知识系统和统计模型。在实际应用中，可将三种途径综合在一起，形成一种结合了传统的物理模型和智能分析方法，并能够处理数字信息和符号信息的混合性故障预测技术，对于实现预测性维护更为有效。
4、维修决策支持与维修活动
维修决策是从人员、资源、时间、费用、效益等多方面、多角度出发，根据状态监测、故障诊断和状态预测的结果进行维修可行性分析，定出维修计划，明确维修保障资源，给出维修活动的时间、地点、人员和内容。维修决策的制定方法通常有故障树推理法、数学模型解析法、贝叶斯（Bayes）网络法(适用于表达和分析不明确和概率性事物)和智能维修决策法等。