ISO13485认证
ISO13485认证
现在,全世界各行各业的领导者都早已有了1个共识,有效的质量管理体系的实施能够协助他们的公司增加顾客满意度,增强业务表现的一致性,同时能不断改进内部工作流程，并最后将最大程度降低无法达到顾客要求的风险。
对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。可是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。
ISO13485:2003于2003年7月24日发表，这个标准遵循了ISO9001质量管理体系标准的原则和结构，强调了法律法规的要求，结合了医疗器械行业的特点。因此很快得到医疗器械行业的关注。
ISO13485标准有什么值得关注的特点呢？首先它是1个以ISO9001标准为基础的标准。因此，假如您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。
其次,ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业能够按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。
除此之外，由于ISO13485标准也是1个质量管理体系的标准，因此它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。
最后，企业假如通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了1个大门，开了1个通行证。
因此，您的企业通过了ISO13485的认证，既能够使您的产品质量得到了管理体系的保证，又能够不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还能够向顾客展示您的企业是1个规范的企业，您的企业是1个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。
时至今日，ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的首选。您的企业能够单独申请ISO13485认证，也能够和ISO9001的认证一起申请。假如您的企业已经取得ISO9001的认证证书，那么您能够将两个体系结合起来，同时审核、同时认证，这样您的企业还能够免去多次审核的麻烦。假如您的企业在申请ISO13485的同时，还想取得产品的CE认证证书，SNQA将会同时给予您愉快的协助。
ISO13485：2003认证能够作为制造厂家的一种承诺：产品的始终一致性，并同时遵守所在国的法律法规要求，顾客能够放心地使用。
今日通过对《ISO13485认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。
ISO13485认证|医疗器械申请注册管理办法
ISO13485认证|医疗器械申请注册管理办法
《医疗器械申请注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号
《医疗器械申请注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：郑筱萸二○○4年八月九日 医疗器械申请注册管理办法第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的申请注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请申请注册，未获准申请注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条 医疗器械申请注册，是指依据法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类申请注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械申请注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的申请注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械申请注册证书有效期4年。
第五条 医疗器械申请注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批申请注册的（食品）药品监督管理部门填写。申请注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为申请注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国字； 境内第二类医疗器械为申请注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为申请注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为申请注册形式（准、进、许）：“准字适用于境内医疗器械；“进字适用于境外医疗器械；“许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准申请注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为申请注册流水号。医疗器械申请注册证书附有《医疗器械申请注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械申请注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械申请注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械申请注册证书。办理医疗器械申请注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械申请注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械申请注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条 申请申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，能够采用国家标准、行业标准或者制定申请注册产品标准，可是申请注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。申请注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第二类、第三类医疗器械申请注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
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