ISO13485认证常见问题,ISO13485认证的发展

ISO13485认证常见问题

ISO13485认证常见问题

在组织提出ISO13485认证申请时，应特别关注以下事项：

1.申请组织应提供其法人工商营业执照或证明其法律地位的文件;

2.申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证资质、经营许可证资质或其它资质证明资料(国家或部门法规有要求时);

3.申请组织的ISO13485医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了申请注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或申请注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务;

ISO13485认证的发展

ISO13485认证的发展

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）.

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