ISO13485认证具体要求,ISO13485认证流程

ISO13485认证具体要求

ISO13485认证具体要求

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准

ISO13485认证介绍

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包含专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，协助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高新技术企业业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是1个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准能够独立于ISO9001:2000使用。

ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在许多情况下，医药公司在出口他们的产品到国际市场的情况下，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现容许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的1个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

ISO13485认证流程

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关资料报给我们中环联合(北京)认证中心。以防因此影响进度)。

4、现场检查情况、提交技术委员会审查。

5、汇总审查意见。

6、证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时　

3、检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每一年一次。

三、复评认证 。

今日通过对《ISO13485认证流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。