ISO13485认证特点
ISO13485认证特点
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求”。
具有以下特点：
ISO13485认证标准是对产品技术要求的补充
ISO13485认证标准没有过程模式图
ISO13485认证标准强调“保持其有效性”
ISO13485认证标准更强调法规要求
根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。
ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
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ISO13485认证体系采购管制作业程序
ISO13485认证体系采购管制作业程序
ISO13485认证体系采购管制作业程序
1.0 目的：选用合格的供应商以符合本公司的要求，确保采购部事务的顺当进行，并且能适时、适质、适量、适价供应生产所需的资料。
2.0 适用范围：应用于产品品质有关的采购作业。
3.0 定义：
供应商：提供本公司的各种物料的厂商。
4.0 权责：
4.1 采购部：
4.1.1 采购部人员负责供应商的开发与评鉴；
4.1.2 采购部人员负责订购物料的协商与[采购合同]签订；
4.1.3 采购部核准许可权：（生产物料、包装资料）采购部经理。
4.1.4 供应商的分等级考核。
4.2 品管部：
4.2.1 原资料的品质确认。
4.2.2 供应商的分等级考核。
4.2.3 供应商的评鉴。
4.3 研发部：
4.3.1 供应商的建立及资料审查。
4.3.2 供应商的评鉴。
4.4 采购部经理：
4.4.1 合格供应商的核准。
5.0 作业内容：
5.1 供应商评鉴流程：
5.1.1 供应商入档申请：由采购部收集有能力承制或提供本公司原物料、零配件的供应商，经实施资格审查初步认可者需填写[供应商评鉴表]。
5.1.2 审查：
5.1.2.1 采购部原资料需送样品承认时参照本程序5.10.5执行。
5.1.2.2 样品检验合格时，需由采购部协同各相关部门，组成评鉴小组对供应商进行实地或书面评鉴。
5.1.2.3 样品检验不合格时，需由采购部将检验结果通知供应商再实施第二次送样检验。
5.1.2.4 本程序生效前与本公司有交易经验的供应商，或非重要原物料的新供应商按采购部经理指示决定，以[供应商调查表]实施书面审查，经采购部经理核准后，由采购部直接入档为合格供应商。
5.1.3 实地评鉴：
5.1.3.1供应商实地评鉴：重要原物料的新供应商由采购部召集品管部、研发部等部门组成评鉴小组，对供应商的制造能力及品质管理能力进行实地了解与评估。
5.1.3.2评鉴不合格的供应商，由采购部通知限期改善，改善后再向本公司申请实施实地评鉴。
5.1.4核准、入档：
经评鉴合格的供应商，由采购部入档于[合格供应商一览表]。
5.1.5符合下列情况，由采购部申请直接入档为合格供应商：
A、 顾客指定的供应商；
B、 卖方独占市场时；
C、 评鉴分数差异不大，而一时无法找到合格供应商时。
5.1.6季度评估：
5.1.6.1办理评核单位：
5.1.6.1.1采购部负责供应商的价格和交期成绩的评鉴及呈报。
5.1.6.1.2品管部负责供应商交货的品质评鉴及呈报。
5.1.6.2评核方式：
5.1.6.2.1评核专案为产品品质、交期两项，其比重如下：
A、品质（50%）品质得分=（合格批数/来料总批数）X 50分
B、交期（50%）交期得分=（正常交货批数/订购总批数）X 50分
5.1.6.2.2供应商的评核成绩为品质、交期二项得分，其统计记录管理方法如下：
A.品质：每季度一次，由品管统计品质分数。
B.交期：采购部每季度将供应商交期的情况进行统计。
5.1.6.2.3供应商评核分等与奖惩：
A、由采购部将每季度品质、交期评分汇总于[供应商季度评鉴成绩表]上，经采购部经理核准后办理有关缩短或延长应付货款期的奖惩，评核成绩按下表区分A、B、C级，评核成绩列为A、C级由采购部办理奖惩。
B、 评核为B级之供应商不予以奖惩；
C、 连续两季度评定为C级者，取消其供货资格。
等级
得分
处理方案
A
90分以上
连续二季成绩为A级者
1．酌情增加订购量
2．享受优先承制本公司开发样品资格
B
70分以上未达89分
不予以奖惩
C
69分以下
连续两季度评定为C级者，取消其供货资格。
5.1.7以上作业内容同样适用于采购部外包加工作业。
5.2 采购作业内容：
5.2.1 采购单核准许可权：
5.2.1.1 采购的[采购合同]由采购部经理核准；
5.2.1.2 各部门的请购单由其部门主管审核,呈总经理核准。
5.2.2 订购作业：
5.2.2.1生产主料：（与生产有关的物料）库管部填写[物料请购单]经生产部、采购主管审查，总经理核准后由采购部采购。
5.10.3.2生产辅料:(与生产无关的物料)由各部门填写[申购单]经部门主管审查,总经理核准后由采购部采购。
5.10.3.3采购部人员按[物料请购单]填妥[采购合同]，写明订购的产品品名、规格或附上必要的图面，经采购部经理核准后，传真至供应商，且[采购合同]所述采购资料应能明确说明所需订购的产品，适用时可考虑以下几点：
A、型号、类别或其他精确的识别说明；
B、名称、规格、图面、需求数量、需求时间以及他品质要求；
C、适用的品质制度标准、名称、编号以及发行版次。
5.10.4 供应商的选择：按本程序5.1—5.6条款办理，供应商由[合格供应商一览表]中选择。
5.10.5 原资料的样品承认：
5.10.5.1 原资料的送样原则：
A、顾客指定或经调查后列为合格供应商；
B、视本公司必须而必须送样寻求认可者。
5.10.5.2 样品承认：
新原料或新供应商规格产品的承认，由采购部提出适量的样品以及规格，交研发部或品质部实施样品确认，确认后由采购部将[样品确认书]按规定签核，或填写[样品确认书]申请承认。
5.10.5.3 样品承认取消：试作过程中若发现供应商的原资料品质有重大变异，经研发部核定将会影响产品品质或制程时，应由采购部做最终确认予以取消资格或再实施以样品确认，则按5.10.5.2条款办理。
5.10.5.4 本程序生效前与本公司已有交易的供应商，则不必须再送样，由采购部按以往交易事实予以直接书面评鉴，经评定通过者予以承认即可，日后交货发生重大品质问题或使用中发生品质问题时，经纠正未予以配合者需重新要求送样确认。
5.11 采购部管理：
5.11.1 交期管理：采购部人员应考虑验收及运送时间与顾客要求的交期，与供应商谈妥适当的交货期，并按[采购合同]拟定的日期再以电话、传真方式跟踪，若供应商实际交货期超过采购部指定的日期，则应由采购部与市场部门确认后，方可延期。
5.11.2 交货管制：以采购部人员与供应商谈妥的交货期为管制基准，在供应商交货后，由仓储部办理入库手续。若供应商逾期未交货，则由采购部以电话或传真方式进行催交，另通知相关部门采取应变措施，每次跟踪时作好相应的跟踪。
5.11.3 交期变动：[采购合同]确认交期后，若供应商遭不可抗拒的天灾或其他因素，导致无法按期交货时，采购部需与市场部或相关部门及供应商共同协商，可重新拟定交期（在不影响生产的前提下）。
5.11.4 价格管理：采购部按既定的原资料规格、交期、数量以及他交易条件再根据过去采购部记录或供应商提供的资料，如必须时可经询问后比较并由采购部经理确认后，即可向供应商订购。
5.11.5 采购合同取消或变更：若顾客要求订单取消或变更，采购部通过传真、电话或E-MAIL等方式通知供应商并根据实际进展状态协商解决。
5.12 采购产品的品质管制：
5.12.1 进料品质管制按《检验管制作业程序》作业。
5.12.2 若必须到供应商处验证产品品质时，相关的安排与品质需求应明文规定在[采购合同]上。
5.13 特殊要求的采购部作业：
5.13.1 凡采购部资料或附带的有关产品要求内容有异于正常的标准作业需求或规格时，发出[采购合同]前应知会品管部，以便品管部在进料验收时得以配合。
5.14 采购资料管理： 采购资料应由采购部按[品质记录一览表]之要求予以保存。
6.0 相关文件：
6.1 《检验管制作业程序》………………………………………………………………SM-QP-21-B/0
6.2 《文件与记录管制作业程序》………………………………………………………SM-QP-04-B/0
7.0 使用表单：
7.1 [物料请购单]………………………………………………………………………SM-QR-08-06-B/0
7.2 [采购合同] ……………………………………………………………………… SM-QR-04-01-B/0
7.3 [样品确认书]………………………………………………………………………SM-QR-04-05-B/0
7.4 [合格供应商一览表] …………………………………………………………… SM-QR-04-04-B/0
7.5 [供应商季度评鉴成绩表]…………………………………………………………SM-QR-04-02-B/0
7.6 [供应商调查表] ………………………………………………………………… SM-QR-04-11-B/0
7.7 [供应商评鉴表] ………………………………………………………………… SM-QR-04-03-B/0
7.8 [申购单] ………………………………………………