ISO9000:产品设计和开发实施要点
ISO9000:产品设计和开发实施要点(二)
3、设计和开发计划是设计和开发策划的结果之一,有些机械产品设计和开发策划的结果是产品设计任务书.假如设计和开发过程中出现影响设计的情况转变,这些计划也需随之进行必要的调整与更新.必须强调的是,不同行业的设计开发策划的输出往往具有较强的行业特点,应注意结合行业特点实施设计和开发策划结果的管理.
4、设计和开发评审、验证与确认是具有不同的目的三项设计管理的要求,组织应根据自己策划的结果,在规定的阶段实施设计开发的评审、验证与确认.所有的评审、验证与确认结果必须能满足标准的要求,并能提供满足评审、验证、确认活动目的要求的证据.通常我们习惯于分别进行设计评审、设计验证、设计确认活动,但有些简单的设计能够结合进行.如某化妆品厂对原有包装瓶进行改进设计,新的改进设计仅设计包装瓶外形,其余内容与原有包装瓶均未发生改变,设计完成后召开了一次有技术部门、生产部门以及商家代表参加的设计审查会议,审查记过表明设计结果具有满足要求的能力,设计结果的各项指标满足输入的要求,设计结果得到了商家代表的毫无疑问、得到了市场的认可,并保持了相应的记录,提供了相应的证实资料.这个例子说明,一次设计审查会议可同时实现设计和开发评审、验证、确认的目的.能否合并进行设计评审、验证、确认,关键要把握其是否有足够的证据证明其满足了评审、验证、确认的目的.
5、所有设计和开发的评审、验证、确认活动,均要求做好必要的记录.
ISO9000:产品设计和开发实施要点
ISO9000:产品设计和开发实施要点(一)
产品的设计和开发过程是产品实现过程中的1个重要过程,对最终产品能否满足顾客要求和法律法规的要求有着至关重要的作用.ISO9000标准7.3条款规定了对产品设计和开发活动进行控制的要求,该条款对设计开发过程的要求严密完整,组织应根据其要求,针对具体的产品或服务的设计和开发过程怎样进行控制,制定和实施一套适宜的管理方法,旨在对设计和开发过程的活动进行有效控制.
ISO9000标准7.3.1条款要求组织应策划好在设计开发时做什么、谁来做、怎样改进的问题.同时应明确界定设计开发活动中有关人员或部门的责任.必要时,组织应有一套编制和更新设计计划的管理办法.通过策划,对具体产品或服务项目的设计开发活动作出有序安排.
1、GB/T19000标准中“设计和开发的定义是:“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程.ISO9000标准7.3.1条款所述的设计和开发是指产品的设计和开发,能够理解为,组织将产品要求(包含顾客的要求、法律法规的要求和隐含的要求等)作为设计输入,通过设计活动的实施,将这些要求准确地转换为规定的产品特性.
2、针对产品设计开发的目的,组织必须对任何具体产品或服务的设计和开发过程进行策划,对老的产品或服务项目的改进设计的过程也应进行策划,策划的内容应包含:
(1)要针对具体项目和组织的能力合理明确设计和开发的阶段.为了将产品或服务设计开发逐步展开,为了解决不同的关键问题,组织往往必须明确适合于产品或服务目标与要求的设计和开发的阶段.科学合理地区划和管理设计与开发的阶段,往往有利于按阶段逐步解决关键问题,也有利于提高设计管理的效率,保证设计开发的顺当完成,使产品和服务的结果满足最终要求.
具体每一项设计开发过程怎样区划阶段,可根据产品或服务的复杂程度、组织的具体运作方式以及组织的技术能力予以明确.也就是说,不同类型和不同复杂程度的产品,其设计开发阶段的区划往往是不同的,即便是相同类型的相同复杂程度的产品,不同的组织对其设计开发阶段的区划也可能是不同的.
有些设计不是很复杂,不一定必须区划繁杂的阶段,能够简单地做成设计实施流程图的形式,并标明各个步骤以及实施的责任人.
(2)作为要求的一部分,策划还应该包含对怎样开展每个阶段设计和开发的评审(见ISO9000标准7.3.4条款)、设计和开发的验证(见ISO9000标准7.3.5条款)、设计和开发的确认(见ISO9000标准7.3.6条款)活动作出安排.
(3)明确参与设计开发各个阶段工作的人员的分工、职责和权限.对于多个项目组参加的设计开发或有外包设计开发的情况,特别要标明明确承担设计和开发不同任何的部门或工作组之间(包含与外部组织之间)的接口与沟通.通常组织接口要明确相关人员的职责和分工,技术接口要明确沟通方法、沟通时机和沟通内容.要确保之人与分工清晰明确,沟通安排适宜,沟通结果有效.
(4)对于从事设计服务的设计单位,如设计院,其提供的产品是项目或工程的设计和开发,这类组织的产品设计和开发策划业是其产品实现的策划,因此还应注意与ISO9000标准7.1条款的符合性.
(5)对于通常服务型的组织,其产品是服务提供,这种类型组织的产品(服务项目)开发往往伴随着服务流程的开发,这种服务项目的开发既要按ISO9000标准7.1条款对其实现过程进行策划,也要按ISO9000标准7..1条款对其开发活动进行策划,并按7.3条款进行控制.