ISO9001:2015标准中企业的内部因素和外部因素
ISO9001：2015标准中企业的内部因素和外部因素
ISO9001：2015
标准4.1中要求组织明确与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结果的内部、外部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。
由于组织面对的环境具有综合性、不明确性、复杂性，对组织质量管理体系具有重要影响，因此为了满足这一要求，企业的最高管理者要全面、系统、科学、适时地分析组织所处的生态系统，从政治、经济、技术、自然等方面分析组织所处的外部商业环境(客观因素);从资源(包含知识)、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条件(主观因素)，准确、清晰地为自己1个定位，明确组织自身的优势(长处)、劣势(短处)、机遇(挑战)、风险(威胁)，并进行动态监视和评审;从增强质量管理体系对内外环境的适宜性出发，策划、建立、运行、变更、改进组织的质量管理体系，使质量管理体系完全融入组织的业务活动和内外环境之中。
如组织在明确质量目标、决定开发新产品、配备资源、明确外部供方的控制方式时既要考虑政府鼓励什么、容许什么、禁止什么，国家当前的产业政策、投融资环境、技术水平、当地的自然资源状况等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。
ISO9001:2015标准中三处监视和测量的区别
ISO9001:2015标准中三处监视和测量的区别
7.5.1e)实施监视和测量
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
对象
过程中形成产品质量的工艺控制参数
质量管理体系的所有过程
采购产品（原辅料、包材）、半成品和成品
依据
作业指导书
（结果导向性的）过程能力要求
产品的接受原则
目的
确保过程的特性（工艺控制参数）控制在规定或容许范围内，以便得到合格的产品
证实过程实现策划结果的能力
验证（各阶段）产品是否满足规定的产品要求
实施者
通常为一线操作工
管理者代表、体系管理小组、各部门经理等
品控部门（检验员/化验员）
关系
控制过程的结果是8.2.4的实施对象
内涵和范围最大，也包含对7.5.1和8.2.4过程能力的监视和测量
监视和测量7.5.1各阶段的输出
前后衔接的标准条文
前：7.1产品实现的策划
后：8.2.4产品的监视和测量
前：标准中所有过程
后1:8.4数据统计分析c)
后2:5.6.2评审输入c)
前：7.5.1各阶段的输出
后：8.3不合格品控制
识别出不合格后果和处置
可能形成不合格品。纠正，以防止不合格品的出现。
不合格项。纠正或纠正措施，以提高过程能力，持续改进质量管理体系的有效性
不合格品。纠正或纠正措施，以防止不合格品的非预期使用或交付。