ISO9001:2015过程方法的转变
ISO9001:2015过程方法的转变
ISO9001:2015 中对“过程方法新表述为：
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)明确质量管理体系所需的过程以及在整个组织中的应用; （注：相当于卓越绩效“聚焦过程“中
过程的识别“）
b)明确每个过程所需的输入和期望的输出；
c)明确这些过程的顺序和相互作用； （注：建立过程间的关系，形成体系）
d)明确产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
e)明确所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； （注：运行
DO和控制CHECK+ACTION的方法和准则）
f)明确和提供资源；
g)规定职责和权限；
h)实施所需的措施以实现策划的结果；
i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j)确保持续改进这些过程。
相对于ISO9001：2008版，红色为新版增加和调整部分。
1、增加b是必然的选择，以前的老版本令人费解，让人感觉过程方法有两套，一套是输入+输出+转换活
动，一套是PDCA，现在，将两套有机地组合在一起了。
2、要对非预期的输出进行控制（如消化过程将食物转化为营养的同时产生了排泄物，企业生产产品的
同时产生了环境污染），这体现了相关方的关注，也将ISO14000统一于过程方法之下。
3、过程失效的风险这一点与卓越绩效模式“运营焦点有相近之处，但又不同，卓越绩效模式强调的
是突发和例外，这里强调的是失效。
注：失效模式分析（Failure Modes Analysis，FMA)（引自百度百科）
用于分析当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。
失效一词乃指出物品的功能失去原先设定的运用效果，因此失效的原因可能来自：错误、 遗漏、没有
或仅部分动作、产生危险、有障碍等与原先产品设定机能的目标不符的情形。这些状况的产生会造成顾
客对制造者与销售者的不满，可能产生的情形有大有小、也因使用时间有长有短而发生，对于设计、生
产乃至检验者而言，都必须对自己负责的部分将隐藏的失效因素排除。
4、职责和权限，以往这一条隐含在“运行和控制的方法和准则中，现在把它明确出来了，事实上这
是正确的选择，程序文件的写作是在职能分配表产生之后的事情。
iso9001:2015过程方法审核企业配合重点
ISO9001:2015过程方法审核企业配合重点
1.所谓过程审核，审核计划通常能够分为二条线：一条为管理活动的审核，能够以组织结构图和职能分配表来策划审核途径，监督和再认证能够适当减少审核标准要素和抽样数量；一条是企业的业务流程，按业务的研发、质量策划、市场、经营、采购外协、交付以及售后等主过程展开，除了关注主过程的细节（如目标、顾客要求等的实现，运行准则的遵守等），展开过程中还必须兼顾辅助过程的能力和业绩（如车间员工的培训，可在审核计划中明确或审核过程中由审核员机动掌握），监督和再认证能够减少抽样量和深度。也就是说，审核计划中，能够标明管理层的标准条款和明确运营部门的审核途径（按业务流程审核什么主过程或辅助过程，必要时能够采用追溯的方法倒过来审核）。在标注运营部门的审核活动时，能够标明审核策划的相关条款，以便于相关方更好地理解。
3.在审核记录中，管理活动能够按“目标、责任、要求、结果以及“过程策划、计划、是否展开、展开的效果、相关问题及解决、改进的思路针对条款记录审核过程、审核证据、审核发现；企业的业务活动能够适当地拆分为几个“阶段、“过程、“流程或“工序（以下统称为子过程，审核过程中审核员能够再适当地细分并关注各接口），其次记录每个子过程的要求、风险、批准、准则、运行、监督和测量、不符合及改进（PDCA）等证据，能够适当涉及这些子过程的过程目标、资源、人员、文件、内部沟通等相关的辅助管理活动。
4.过程审核关注的重点，应该是顾客要求、订单要求、法定要求等在整个企业里怎样实现。源头是目标指标和合规性，结尾是有效性和效率。末次会议时，审核组能够向企业交流目标指标、合规性以及有效性、效率方面的问题。站在顾客、审核委托方的角度看问题。
5.采取过程审核方法的约束条件：1）审核过程必须企业各部门的深度配合，在过程审核中能够调动更多的资源参与审核，这首先应该考虑企业的意见，争取最高管理层的支持；2）企业已经建立基础的目标管理（符合实际的）和流程管理；3）审核组需提前做好充分地准备，获得足够的资料，对企业的体系、运营有较为全面的了解，才能排好符合企业实际的审核计划，如新产品、工艺、顾客、合同、风险点、关键过程、重要的供应商和外协状况等；4）审核过程必须审核组内部充分地沟通，特别是对管理活动的相互印证，必要时应调整审核进度和途径。