ISO9001:2015认证对过程要求的审核重点
ISO9001:2015认证对“过程要求”的审核重点
ISO9001:2015认证在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包含构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。正如前面
所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程而言，人、机、料、法、环、测对产品质量的
影响程度是不同的。
iso9001:2015认证对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的具体情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。
iso9001:2015认证特殊过程中的过程要求审核
iso9001:2015认证在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。
1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表对“人、机、料、法、环、测进行了认可就认为符合要求。特殊过程的确认必须以下两方面的重点认定：
（1）通过试验对输出产品 （样品)合格的认定。这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。
（2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。仅有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的
真空度、温度、时间、漆粘度等运行记录等。
假如没有对过程要素运行状态认定，就不清楚合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法明确正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。
2. 在审核特殊过程正常控制时，要按标准7.5.1的要求及工艺的规定重点检查对过程要素的运行状态进行监视（测量）的证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定的情况。对于特殊过程
而言，在正常生产运行情况下，无法通过产品的监视和测量得知产品是否合格。也就是说，特殊过程不能通过产品监视和测量活动分离出不合格品。这样，为了确保特殊过程正常生产运行时也能输出
合格产品，惟一的办法就是对过程要素的状态进行监视，通过监视，来发现过程要素的转变，再通过调控使过程要素保持在能够输出合格产品的状态运行。
审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生转变，以及由于随机因素(不可控因素)产生影响后的 “再确认情况。
关键过程中的过程要求审核
关键过程的审核,要结合标准7.5.1和7.5.6条款要求，对人、机、料、法、环、测等过程要素静态要求和动态要求全面审核。
1. 操作人员和检验员经过考核，都应持资格证或上岗证从事作业活动。
2. 设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批，严格控制其更改。在操作文件、检验文件、记录的工序处上加盖“关键过程标识。
3. 设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
4. 原资料、元器件和零部件应符合图纸、工艺的规定，并经检验或验证合格。
5. 工作环境应符合要求。
6. 控制点现场标识情况，控制点的相关控制文件的建立及实施情况。
7. 对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件自检、专检并记录。可行时，且对关键、重要特性实施百分之百检验。
iso9001:2015认证通常过程中的过程要求审核
在审核通常过程时，对过程要素不需像特殊过程和关键过程一样去对待，由于在正常生产运行时，通常过程输出能够通过产品监视和测量的方法来分离不合格产品，但所有过程不可能全部设置检
验点，产品最终检验也不可能完全发现过程中的问题。因此，审核时应对生产现场以下方面进行重点关注，必要时检查其过程动态要求的监视情况。
1. 主辅资料规定要求使用的审核。如：有一家舰船空调生产企业，规定紫铜与异种金属焊接应使用含银35%的BAg35CuZnCd焊丝及QJ101粉末纤剂，但组装式空调安装现场进行紫铜管与压缩机进出
口等的纤焊，使用了含银2%的BCu91PAg焊丝和CXHYB0气体纤剂。再如，一家舰船用冷凝器、蒸发器生产企业，冷凝器图纸规定散热肋片用铝箔牌号为BL5，厚度为0.12mm，但现场正在冲压的散热肋片，
铝箔牌号8011H22，厚度为0.105mm。因此，审核时应注意工艺规定与实际生产是否一致。
2. 工序规定要求实施的审核。如：一家发电机组生产企业，规定某种型号的发电机组底座油箱焊接后实施自然时效10~20天，但实际上未实施自然时效。再如，一家舰船空调生产企业，规定某型
号轴流风机进行底漆、中间漆、面漆的喷涂要求，但实际上未实施中间漆的喷涂。因此，审核中应对工序要求是否落实进行检查。
3. 产品装配中工序间要求控制的审核。有些产品装配过程中，上、下工序是不能倒做的。如：某企业喷漆房内有2台冷凝机组已喷完面漆，但喷漆前4#电控箱还未安装、5#电控箱接线还未进行。
再如，飞机装配中的检查有工序检查、部件检查、系统检查、总检查和完整性检查。工序检查在每个机件安装完后进行，由于在某些情况下后续工序安装的机件遮住了前道工序安装的机件，使前道工
序安装的机件无法检查。又如，发动机舱部位必须检查合格之后，才容许吊装发动机，等等。因此，工序是不能颠倒的。
4. 电装产品防静电要求符合性的审核。首先，检查防静电系统各要素（包含地面、接地系统、工作台、工作椅、工位器具、物流传递工具、包装资料、人员、腕带、服装、离子风机、防静电烙铁
和工具等）的防静电性能指标检测情况。其次，重点应放在现场的观察，往往能发现问题。审核时应根据电装产品防静电程度的不同，进行针对性的检查。
ISO9001:2015认证对于风险管理的要求
ISO9001：2015认证对于风险管理的要求
企业风险管理过程包含：风险评估、风险处理，风险评估又包含风险识别---风险分析---风险评价；风险的识别是风险管理的
首要环节。仅有在全面了解各种风险的基础上，才能够预测危险可能造成的危害，从而选择处理风险的有效手段。风险识别方法很
多，常见的方法有：
生产流程分析法，是对企业整个生产经营过程进行全面分析，对其中各个环节逐项分析可能遭遇的风险，找出各种潜在的风险
因素。生产流程分析法可分为风险列举法和流程图法。
风险列举法指风险管理部门根据本企业的生产流程，列举出各个生产环节的所有风险。
流程图法指企业风险管理部门将整个企业生产过程一切环节系统化、顺序化，制成流程图，从而便于发现企业面临的风险。风
险处理包含：风险评价处理；明确残留风险程度是否可容许；假如不可容许，产生新的风险处理；评价该处理的有效性。风险处理
方案能够包含：通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；为寻求机遇，接受或承担风险；消除风险源；改变可能性；
改变后果；与另一方或多方共担风险；通过事实的依据保留风险。