ISO9001质量管理体系法律法规要求审核实践指南,ISO9001质量管理体系改进和变更

ISO9001质量管理体系法律法规要求审核实践指南

ISO9001质量管理体系法律法规要求审核实践指南

专业ISO9001认证咨询协助企业节省时间，优化资源规范提升管理。本篇摘要介绍ISO9001质量管理体系法律法规要求审核实践指南，虽为旧版仍有参考意义。

审核法律法规要求 ISO9001：2000要求组织识别并控制适用于其产品（包含服务）的法律法规要求，而在其QMS内怎样识别和控制这些要求则由组织自己决定。

组织应证实适用于其产品/服务的法律法规要求已被适当地识别、是可获取的且易于检索。

审核员必须了解适用于受审核方QMS所涵盖产品/服务的通用及特定的法律法规要求。在审核准备阶段，审核组应从内部或外部渠道获取法律法规要求的相关信息，这样能够使审核员对在QMS中引入这些要求的适宜性进行判断。这些要求必须得到识别并整合到组织的资源管理和产品实现活动中。在审核阶段，审核组应：

•确保组织有用于识别、保持和更新所有适用法律法规要求的方法

•在监视“过程输出 与要求的符合性时, 确保这些法律法规的要求被当作“过程输入 。

•确保组织能够恰当地证实与标准和法律法规要求的符合性。

•假如在审核时有证据表明组织遗漏了有关法律法规要求的特定信息，审核员应出具不符合项。

•假如直接识别出了与这些法律法规要求的不符合，审核员也应当出具不符合项。

由于可能会产生责任问题，审核员应避免声称什么样的法律法规要求适用于该组织的产品/服务，或者应采用什么方法来满足这些要求。

仅有识别出与组织的产品/服务相关的法律法规要求方面的系统缺陷或者直接违背法律法规要求时，才应该开出不符合项。

当然，假如审核时恰巧发现了与其他法律法规（如健康安全、环境等）要求的不符合，审核组不应忽略这个事实。审核组应当及时向受审核方进行通报，有要求时，也要向审核委托方通报。

假如在审核以前、 审核过程中或审核实施之后，审核员意识到有任何影响质量管理体系形象和可信性的故意的与法律的不符合（包含，例如，违反反托拉斯法、违反劳动法、违反健康和安全或环境法规），那么应该适宜地考虑这些不符合，并对其进1步调查。除了执法？？？（法规）当局采取的措施外，审核员应该评估质量管理体系在满足顾客要求方面（明示或通常隐含）的有效性，并把评估结果报告给认证/申请注册机构以便其采取适当的措施。

ISO9001质量管理体系改进和变更

ISO9001质量管理体系改进和变更

一、评审质量管理体系改进的机会：

1、组织在质量管理体系中必须采取的纠正措施；

3、组织在ISO9001质量管理体系中必须改进的方面。

二、评审质量管理体系变更的要求：

1、综合上述评审的内容，组织的质量管理体系是否存在变更的必须；

2、质量管理体系如需变更，应有具体变更的措施。

三、管理评审作为最高管理者参与质量管理体系的重要实践：

1、管理评审是最高管理者参与质量管理的一种有效手段；

2、是确保ISO9001质量管理体系中最高管理者参与的一项活动；

3、最高管理者通过参与管理评审全面了解质量管理体系的运行效果；

4、是评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性，并能作出重大改进或变更决策的最高层级的活动。

四、管理评审作为最高管理者推动组织改进的手段：

1、是最高管理者识别质量管理体系改进的机会；

2、作为最高管理者表明推动质量管理体系改进的决心的一种方式；

3、是最高管理者推动ISO9001质量管理体系重大改进的一种手段。