定了英国UKCA认证取代欧盟CE标志
定了 英国UKCA认证取代欧盟CE标志
英国在本月底就要脱欧了，许多盆有们想必都比较关注这个话题，即英国脱欧之后欧盟的产品CE认证是否在英国还有效的问题，倍测检测也根据相关信息梳理了一番，情况是这样的，UKCA标志，是英国新的产品合格评定指南，指南规定，假如英国在未达成协议的情况下和欧盟分手，UKCA标志将是新的英国产品标志，而同时又说了在2019年3月29日之后，对于英国市场上的产品，在大多数情况下仍然能够使用CE认证标志来证明其符合法律要求，可是切记是有一定时间限制的。
以下是英国UKCA标志使用详细情况介绍：
1、在2019年3月29日截止前，在英国市场销售的产品不必须重新认证，重新贴标签或修改产品，这些产品能够继续在英国流通。
2、在2019年3月29日之后，假如英国没有达成协议脱欧的情况下：
2.1产品出口到欧盟市场
从英国制造/进口的货物将被视为从第三国进口，必须遵守欧盟国家的规定
必须明确进口商（负责人），英国将失去其欧盟的进口商地位。英国的制造商或进口商将不再被视为经欧盟认证的经营者
2.2产品出口到英国市场
在英国继续使用CE标志
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监管要求制造和评估的商品，使用CE标志在英国市场上流通。可是这是1个有时间限制的阶段性措施，英国政府将会通知截止期限
在英国使用UKCA标志
在将产品投放到英国市场以前，制造商/进口商在英国市场上销售商品将使用新的UKCA（英国符合性评估）标志
大多数合法带有UKCA标志的产品必须附有一份名为“UK符合性声明”的文件
3、对于必须第三方机构评估的产品类别（医疗，机械，海事设备等）, 以前是由英国境内的NB机构做过CE符合性评估，并且还未转移资料到欧盟认可机构，2019年3月29日起，产品进入英国市场必须申请UKCA标识。
4、英国现有指定检测机构将被认可为 "UK Approved Body" 并列名于新版UK数据库。"UK Approved Body" 将依据英国新版技术规范 (脱欧后生效且与欧盟技术规范一致) 进行产品符合性评估。
5、英国皇家认可委员会 (The United Kingdom Accreditation Service- UKAS) 仍是英国国家认证认可评估机构，其他符合性评估机构亦同，不会由于脱欧而有所改变。
6、英国会继续强化市场监管机制，避免不符合产品进入其市场。
7、英国政府将会进1步发布与UKCA相关的指导意见。
定量成像医疗器械FDA认证指南
定量成像医疗器械FDA认证指南
FDA认证（美国监管机构）的分支机构美国设备与放射卫生中心（CDHR）发布了新指南在生成图像的医疗设备上。该指南包含主要针对医疗设备制造商的建议，这些设备制造商应创建用于诊断目的的定量成像设备，列如能够创建操作员用于分析人身伤害的图像的设备。
这种设备的主要功能是能够提供精确测量中的细节，这代表着所有图像都是可缩放的，因此操作员能够了解图像上显示的任何对象的大小。这也是设备有效性的主要标准–它应提供可靠的数据，并具有用于诊断目的所需的精度。
定量成像设备广泛分布于整个医院，主要用于诊断目的。他们的关键特征是能够为专家提供视觉信息（图像），以协助规范必须执行的某些诊断程序并提高做出此类决定的质量。另1个重要的一点是，此类设备应仅由经过培训的专业人员使用，他们能够以设备创建的图像形式解释视觉信息。
新的FDA认证指南的主要目标是创建1个框架，以证明所有此类设备均适合其功能目的。这就是为何文档中列出了可能导致诊断过程中出错的潜在测量错误的列表。监管机构还列出了可能影响结果准确性的主要标准清单。例如，提到的标准能够包含患者的个人特征（例如生理特征），图像采集和处理问题。
医疗设备制造商的常见问题
FDA认证关于定量成像设备的新指南还包含特殊的上市前提交要求，这些要求对于医疗设备制造商而言非常重要。根据该文件，批准申请应包含以下信息：
1.足够详细的功能说明，授权机构能够理解设备的操作方式
2.技术性能评估，包含描述设备精度的规格，以确认能够用于诊断目的。该信息应描述测量功能以及检查其性能的方式。
3.最终用户说明应包含专家能够操作设备所需的所有信息。该部分还应包含对设备计算测量值的方式的详细描述，以能够检测到可能的错误并防止错误。
指导概要
新法规涵盖了与定量成像医疗设备上市前批准有关的大多数问题。该指南的最终版本还将包含有关豁免和从头申请的规定。当前，该指南指出，制造商应提供有关设备操作方式以及它将怎样在各种图像中计算测量值的信息。主要原则规定，监管机构（FDA认证）应该能够确保医疗设备满足为适当类型的医疗设备设定的要求，包含设备的准确性和安全性要求。
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