技术开发机构怎样实施ISO9001标准
技术开发机构怎样实施ISO9001标准
利用从研究和实际经验中获得的现有知识或从外部引进技术，为生产新的产品、装置，建立新的工艺和系统而进行实质性的改进工作。在激烈竞争中，抢得先机，形成自己的人力积累，使别人难以模仿和超越，确保企业的竞争优势。
许多技术开发机构通过实施ISO9001标准，在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显着的成效，但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合，致使贯标的效果不理想。笔者认为，技术开发组织贯标应关注以下3个要点。
一、明确技术开发过程的特点
技术开发机构必须明确技术开发过程的特点，这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品，具有3个显着特点。
1．技术开发具有极强的应用目的，它以满足市场和企业必须为目标，是工业设计与生产的依据和基础；它为生产过程提供操作规范，是生产过程的输入，对生产运作过程具有重要影响。
2．技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下，组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件，并给予相应的自主权，形成民主的学术氛围。
3．技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广，必须统一的组织协调。科技成果的质量特性与实物产品不同，质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认，以保证技术开发结果满足实际必须。
二、科学地描述科技成果的质量特性
科学地描述科技成果的质量特性，并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况，其质量特性可作如下描述。
1．市场认同性。科技成果应满足企业生产和顾客要求，包含符合国家和行业标准、法律法规等要求，适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
2．经济可行性。应用科技成果的生产过程应具有经济性，其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
3．先进性。科技成果应具有先进性，满足企业核心竞争优势的要求，必要时可申请专利保护。
必须强调指出，科技成果的4项质量特性相互关联、互相制约，形成了1个系统。仅有技术可行性及经济可行性的要求得到满足，才能保证市场认同性和先进性；仅有满足了经济可行性的要求，技术可行性才有意义。因此，控制技术开发过程必须对科技成果的4项质量特性统筹考虑，针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认，确保满足规定的要求。
三、应予关注的3个过程
1．立项过程的控制。
立项是技术开发过程的初始输入，其内容是否完整、有效和适宜，对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面：
①对项目组的立项申请报告进行评审，以明确技术开发的必要性、可行性；②形成评估结论，并对立项评审提出的问题予以研究，明确跟踪控制的重点；③根据立项的目的，明确技术开发过程的初始输入内容。
2．试验过程的控制。
试验是技术开发的主要方式，对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此，技术开发组织应对计量器具进行定期校准，尤其要进行分类管理；检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准，并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发必须，要对试验装置进行验证。
试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的明确上，要确保试验过程稳定、可靠，易于操作且符合安全要求。
符合性以及验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求，并提供试验验证结果。
3．验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求，必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点，验证可选用项目组校审、重复性试验、专家评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法，并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤，通常采用顾客参与评审、专家鉴定或对阶段结果进行确认的方式，并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题，应予以重视和解决。
技术审查相关问题
技术审查相关问题
【问题1】：具备什么条件才能进行技术审查？
答：申请单位按照《矿用产品安全标志申请细则》的规定提交完整的申请资料，经安标国家中心综合部正式受理后方可进行技术审查。
【问题2】：技术审查程序分类？
答：安标国家中心根据申请单位申请办理安全标志产品的不同及工作安排，将技术审查程序分为两类：委托技术审查、不委托技术审查。
委托技术审查是指安标国家中心委托经国家授权的检测检验中心对申请单位的技术文件进行初审，安标国家中心对检测检验中心的初审结果进行终审。
不委托技术审查是指对申请单位技术文件的审查工作完全由安标国家中心完成。
【问题3】：申请单位提供技术审查文件数量的要求？
答：申请单位在提交安全标志申请资料时，只需向安标国家中心提供一份（套）技术文件(标准、图纸、说明书等)；技术审查期间必须申请单位向安标国家中心或相关检测检验中心提供技术文件时，申请单位按照要求提供技术文件即可。
【问题4】：延续安标证书有效期时怎样提交技术文件？
答：1、延证产品的技术文件经过安标国家中心审查确认并盖有技术审查专用章，且该延证产品的技术文件无变更的，申请单位提交延证申请时无需提交技术文件；若该延证产品的技术文件有变更的或产品执行标准的新版本已代替旧版本，申请单位提交延证申请时需重新提交技术文件。
2、延证产品的技术文件经安标国家中心审查确认但未盖技术审查专用章的，申请单位提交延证申请时需重新提交技术文件。
【问题5】：怎样查询技术审查进度？
答：自2007年起，安标国家中心网站实行会员制。申请单位提交申请安全标志的资料经安标国家中心综合部受理后，都会获得1个账号与密码。申请单位在安标国家中心网站首页输入账号与密码进入会员区，即可查询本单位申请办理产品的技术审查进度以及技术审查过程中安标国家中心发给申请单位的通知（包含委托技术审查通知书、技术文件整改通知书、技术文件确认明细）。
【问题6】：技术审查整改时限要求？
答：技术审查不合格的，安标国家中心通过会员账号向申请单位发出技术文件整改通知书，申请单位应在接到技术文件整改通知书之日起的60日内完成整改逾期未完成整改或整改后复审仍不合格的，终止本次安全标志的申请办理；对新产品或未定型产品，技术审查或产品检验不合格的，自发出《安全标志受理通知书》之日起的180日内完成整改；逾期未完成整改或整改后复审仍不合格的，终止本次安全标志的申请办理。
【问题7】：技术审查过程中申请单位要变更申请办理产品（包含增加、减少或更改产品型号规格），怎样办理？
答：申请单位应及时向安标国家中心提交变更申请办理产品的书面说明资料，并向安标国家中心补交变更后的技术文件。委托技术审查时，应向相关的检测检验中心补交变更后的技术文件。
【问题8】：技术审查完成后，申请单位发现技术文件确认明细表中的产品名称、型号、执行标准编号存在文字错误或疏漏，怎样处理？
答：申请单位应向安标国家中心技术部提交书面说明资料，并将原邮寄给企业且存在错误的《技术文件确认明细表》一并退回安标国家中心技术部；经核实后，安标国家中心技术部重新出具正确的《技术文件确认明细表》。
【问题9】：申请单位备案的技术文件丢失或损毁不能使用时，怎样处理？
答：申请单位应及时向安标国家中心技术部说明情况，并提出复印在安标国家中心存档的与丢失或损毁相同的技术文件的申请；经安标国家中心技术部核实同意后，申请单位可责成专人来安标国家中心复印技术文件（复印费用由企业承担）。
【问题10】：技术审查有什么管理规定？
答：关于发布《矿用产品安全标志申请办理程序》等11个安全标志管理文件的通知【安监管规划字[2004]107号】对技术审查的管理进行了明确的规定。
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