美国FDA认证_议程包含ISO13485协调从头分类方案
美国FDA认证_2020年议程包含ISO 13485协调从头分类方案
美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）已明确该机构计划在其2020年春季《机构规则清单》中采取的几项最终规则，指南和其他行动，包含与ISO 13485：2016一致的修订质量标准以及针对该机构的最终分类方案De Novo医疗设备。
与ISO 13485：2016协调FDA QSR要求：
FDA认证于2018年5月首次提出修订其根据21 CFR Part 820的现行质量体系法规（QSR），以更紧密地与国际ISO 13485：2016标准保持一致。ISO13485质量标准构成了欧盟质量管理体系要求的基础，日本，加拿大等医疗器械市场；根据该机构的《规则清单》，FDA计划在2020年10月发布拟议的规则制定通知，以更加严格地根据ISO 13485：2016建立美国质量体系要求。
通过提议的规则，FDA打算为目前必须满足美国特定的重要FDA QSR要求的制造商提供繁重的医疗器械市场途径，以便获得510（K）上市前通知，上市前批准（PMA）或其他申请注册。
更加透明的De Novo尖端设备分类流程:
其次，FDA正在准备最终规则，以建立1个更加透明的分类方案，以针对向De Novo提出新颖和尖端设备要求的上市前申请人。预计将于2020年9月发布，最终De Novo分类规则将针对那些设备未明确属于现有FDA分类类别的制造商，对过程，程序和标准进行规范化。
FDA指出：
“通过澄清和提高De Novo请求要求的效率，我们希望该规则将减少与审查De Novo请求相关的时间和成本，并以节省成本的形式产生净收益。”
De Novo分类系统于2018年12月首次提出，旨在协助制造商更好地明确其设备是否满足FDA 在2017年为此类请求收取高额用户费用后是否满足De Novo请求的要求。
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美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复
美国FDA认证483表和警告信的分析，响应和恢复
在此页面上的答案：
什么叫FDA认证 483表格？
获得FDA 483表格后的下1步是什么？
什么叫FDA警告信？
怎样从FDA 483或警告信中恢复？
没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”，通常简称为“ 483”。假如FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品，药品或化妆品法》，则在现场检查结束时发出483。
您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢？
现场检查员将把最后的483提交给他/她的上级；假如调查结果足够严重，或者对您提交的483的答复被认为不充分，则可能会向您的公司发出FDA警告信。警告信是FDA的咨询通知，告知您您已严重违反FDA法规。它将识别违规情况，并明确您必须纠正问题，并将纠正问题的具体计划告知FDA，包含采取措施以防止再次发生此问题或类似问题。FDA将检查以确保更正足够。
怎样回应483表格或警告信
您必须立即响应483或警告信，并明确您的行动方案以在FDA指定的时间段内更正发现的结果。还必须对记录的每个观察结果或违规行为做出详细回应。您对这封信的答复的质量和及时性非常重要。
能够协助您响应FDA 483号表格或警告信
能够协助您准备对FDA 483号表格和警告信的有效回应。我们能够为您提供指导，以确保您的质量体系完全符合法规。
作为我们FDA认证服务的一部分，我们将：
1.分析FDA 483号表格和/或警告信的发现。
2.提出合适的时间表以使FDA满意。
3.协助您的公司制定行动方案。
4.提议对您的质量体系采取“纠正措施”。
5.协助执行纠正措施以响应FDA 483表格。
6.在纠正指出的缺陷或违规行为时，能够回答您或FDA提出的所有问题。
7.与众多医疗设备和IVD公司合作，制定了对FDA 483和警告信的适当答复。
FDA认证常见问题：
怎样避免收到483表格或警告信？
最小化您收到483表的机会的最佳方法是始终“准备检查”。换句话说，您的质量管理体系应始终遵守美国FDA 21 CFR第820部分（质量体系法规），由于FDA会在很少通知的情况下进行随机QSR审核。对您的QMS进行定期的内部审核，并了解FDA QSR检查的结果。能够协助质量管理体系实施和执行审核。
假如表格483或警告信导致召回该怎么办？
提供了一系列的售后咨询服务，包含监视，警惕，现场安全纠正措施（FSCA）和召回。假如您选择在这种情况下从美国市场撤回产品，我们也能够协助您设计退出策略。