ISO 13485是一种国际标准，适用于医疗器械行业。它规定了医疗器械质量管理体系的要求，旨在确保医疗器械制造商或供应商能够提供符合法规要求和客户需求的产品。
ISO 13485:2003是ISO 13485标准的早期版本，于2003年发布。它是一种基于ISO 9001质量管理体系的特殊要求的标准，专门针对医疗器械行业。该标准强调了医疗器械质量管理体系的重要性，包括质量政策、质量手册、质量目标、质量计划、质量记录等方面的要求。
然而，需要注意的是，ISO 13485:2003已经被更新为ISO 13485:2016版本。ISO 13485:2016对质量管理体系的要求进行了更新和改进，以适应医疗器械行业的最新发展和法规要求。因此，如果您对ISO 13485认证感兴趣，建议您了解和参考最新版本的标准。
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