医疗器械经营许可证资质申请和备案有什么区别？

医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证资质有什么区别？企业经营医疗器械，是该办理许可证资质，还是应该备案？ 今日小编就给大家详细说一说。

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，企业是备案还是办理许可证资质不是自己选的，而是要看企业经营的是哪类医疗器械，是二类就备案，是三类就办许可证资质。那么，两者间有什么区别呢？

1.办理条件不同。二类医疗器械经营备案必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的能够不设立库房）；与经营的医疗器械相适应的质量管理规范和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力（也能够约定由相关机构提供技术支持）。

而三类医疗器械经营许可办理除了必须具备以上条件以外，还必须有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以此来保证经营的产品可追溯。由此可见，医疗器械经营许可证资质比备案的要求更加严格。

2.办理下来的证件载明内容不同。医疗器械经营许可证资质上载明的是许可证资质编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。而医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

3.有效期不同。从有效期方面而言，医疗器械经营备案没有规定有效期。而医疗器械经营许可证资质国家规定有效期为5年，有效期届满必须向原发证部门提出医疗器械经营许可证资质延续申请。并且假如有以下情形中的一项，还将不予延续申请注册：

a.申请注册人未在规定期限内提出延续申请注册申请的；

b.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续申请注册的医疗器械不能达到新要求的；

c.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械申请注册证载明事项的。

4.后续遗失补办手续不同。医疗器械经营许可证资质遗失的，企业必须在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业再向原发证部门申请补发（补发的医疗器械经营许可证资质编号和有效期限与原证一致）。而医疗器械经营备案凭证遗失的，企业能够直接向原备案部门办理补发手续，不必须登载遗失声明。

医疗器械经营许可证资质相对备案而言，办理要求更为严格，办理周期相对而言也较长。因此假如两个都必须办理的话，能够选择同时办理。当然，在选择办理以前首先要分清自己属于哪一类医疗器械，在明确必须办理之后再进行办理。