ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+iso13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准(我国等同转换标准号为yy／t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso 13485标准也就基本符合iso 9001： 1994标准的要求。iso 9001：2000标准颁布以后，iso／tc 210又颁布了新的iso 13485： 2003标准。
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