申请ISO13485认证组织一般需要准备什么资料(怎么申请ISO认证)

申请ISO13485认证组织必须准备什么资料

申请医疗器械质量认证应向认证公司报送以下资料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位工商营业执照或申请注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品申请注册证(复印件)；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近3年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协件清单；

其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上标明采用的产品标准。

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