海关权威发布：口罩出口通关贸易指南 | 各国准入条件
为全面贯彻习近平总书记关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下
出口通关提示
报关前提条件
收发货人申请注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
出口申报要求
1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报通常征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
出口退税
口罩的出口退税率为13%。
中美关税排除加征
美国企业可申请排除口罩进口加征关税，可是目前仅有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。
快速通关保障
物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联络现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。
出口前准备
明确口罩分类：国外按照用途通常分为个人防护和医用两类口罩。
国内出口贸易企业需具备的资质和资料
1．工商营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证资质（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械申请注册证（非医用不必须）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人申请注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不必须企业提供相关资质证明文件，但通常进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.工商营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不必须）。
2.医疗器械产品备案证或者申请注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，能够自行出口，如没有进出口权，能够通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口必须取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得工商营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口。
2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交资料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关申请注册登记。
各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
必要资料 提单，箱单，发票。
个人防护口罩 必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩 须取得美国FDA申请注册许可。
欧盟
必要资料 提单，箱单，发票。
个人防护口罩 个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP33个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩 医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售必须出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟申请注册后，中国的制造商出口欧盟不必须自由销售证书。
日本
必要资料 提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA申请注册制造商信息。
口罩包装要求：
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
必要资料 提单，箱单，发票，韩国进口商工商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人必须到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
必要资料 提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA申请注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包含药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，假如产品已经获得CE标志，则产品类别能够按照CE分类。
各国申请注册、认证简要办理流程
美国FDA申请注册
欧盟CE申请注册
各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）
各国口罩技术标准 （供生产企业参考）