企业经营医疗器械用品一般需要办理什么许可证资质?怎么(办理医疗许可需要注意什么)

企业经营医疗器械用品必须办理什么许可证资质?答：医疗器械经营企业许可证资质，这属于专项审批，并且对于企业有一定的要求，否则不予以批准经营医疗器械。医疗器械涉及到疾病治疗、保健、诊断等，不是任意企业就能够申请的。企业经营医疗器械用品办理起来稍微有些复杂，建议能够找专业人士办理。那么，办理医疗器械经营企业许可证资质必须什么条件和资料呢?

办理医疗器械经营企业许可证资质条件

1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员;

2.具有相应的经营场地及环境;

3.具有相应的质量管理人员;

4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

5.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理规范，并严格执行;

6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

办理医疗器械经营企业许可证资质申请资料

申请人向省食品药品监督管理局提出开设申请，并提交如下资料：

1.《医疗器械经营企业许可证资质申请表》一式2份;

2.企业名称预核准通知书或工商营业执照复印件;

3.申请报告;

4.营业场所、仓库平面图;

5.房屋产权或使用权证明;

6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

8.质量管理文件目录;

9.仓储设施设备目录;

10.申请人对所提交资料真实性的自我保证声明。

上述内容就是医疗器械经营企业许可证资质的办理的方法。 有专业的行政审批人员能够办理该许可证资质。 温馨提示：假如在没有资质的情况下经营医疗器械项目，则被相关部门查到之后，可能会被勒令停止营业，甚至罚款等。