医用口罩FDA认证510(k)提交的样品数量要求提高

医用口罩FDA认证510（k）提交的样品数量要求提高

FDA认证 510（k）提交的医用口罩的样品量要求有所提高，我们建议您采取以下措施，以确保您的提交过程顺当，及时地进行。

想要在美国销售供人类使用的I，II或III类设备的制造商，不必须预先市场批准申请（PMA），必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510（k）。 ），除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）510（k）的要求，并且不超过设备分类法规章节（例如21 CFR 862.9、21 CFR）中的豁免限制864.9）。

510（K）是美国食品药品监督管理局（FDA）在上市前提交的文件，用以证明所销售的医疗器械安全有效，并且与合法销售的器械基本相同（第513（i）（1）（A节） ）FD＆C法案）。提交者必须将其设备与1个或多个合法销售的设备进行比较，并提出并支持其实质等效声明。

过去，许多制造商通过提交根据ASTM F2100进行的测试报告，成功完成了510（k）上市前通知的提交，该测试报告针对的是至少5个样本，分别用于压差，细菌过滤效率（BFE），和颗粒过滤效率，用于医用口罩产品。最近，收到越来越多的510（k）评论，表明5个样本的测试计划可能不再足以支持510（k）上市前提交。

FDA认证的要求主要体现在以下法规中：

提供涵盖3个非连续批次的医用口罩样品的测试报告以验证批次之间的性能，或解释为何未遵循该方法；

根据ISO 2859-1或ANSI / ASQC Z1.4的要求的单一采样计划；

测试报告表明，医用口罩样品在可接受的4％的质量极限（AQL）达到特定的性能等级（阻隔级别）后，符合ASTM F2100的要求；

根据医用口罩的预期批量生产产量，五样品测试计划不可能满足此要求。在审查了最近的FDA 510（k）应用之后，建议将每个批次的样本量调整为每个测试至少32个口罩样本，这是一种保守的方法，能够避免FDA提交中途中断或延误。还应该对至少3个非连续批次进行测试，以说明生产的质量和一致性。

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