FDA认证检查–FDA483警告信

FDA认证检查–FDA 483警告信

什么叫FDA认证 483警告信？

FDA检查生产，加工或包装受FDA管制的产品（如医疗器械，药品，化妆品，食品等）的企业。FDA会在短时间内进行随机检查，以验证是否符合GMP要求。FDA ORA（法规事务办公室）负责现场检查。

FDA医疗器械审核基于21 CFR 820法规。对于小型医疗设备机构，FDA可能会安排2-3天的检查时间，并选择3或4个区域或完整的质量管理体系进行检查。在检查是否发现任何不合格（不合规）之后，FDA将发布带有FDA 483表所列观察结果的企业检查报告（EIR）。

FDA通过FDA网站向公众披露检查报告，这对于小型医疗设备，食品和药品公司至关重要。私人标签发行商，标签商和批发商在选择制造商或合同制造商时，始终会考虑建立历史和执行措施，这也是其质量管理体系和供应商选择程序的一部分。FDA警告信或强制执行措施将降低您机构的谈判权。

怎样避免FDA 483警告信？

避免收到FDA警告信的唯一解决方案是遵守FDA GMP法规，并始终准备有适当的文件进行FDA检查。对于制造拥有20至25名员工的1级或II级医疗器械的小型医疗器械企业，保持专职质量管理人员并非总是可行的。

在这种情况下，建议聘请经验丰富的第三方质量顾问，他们能够提供适当的指导并提供文档，内部审核，培训，模拟审核等方面的协助。

怎样协助FDA进行检查？

是一家领先的医疗器械GMP顾问，其总部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法规，CE认证标记和ISO 13485的经验。

能够协助您：

1.准备质量手册

2.准备质量体系程序

3.进行内部审核

4.进行培训

5.进行MRM定位

6.CAPA文档

7.FDA审核支持

8.保持您的质量体系为最新