分享好友 资讯首页 频道列表

FDA认证食品法案(FSMA)和供应商验证计划(80FR74225)

0
FDA认证食品法案(FSMA)和供应商验证计划(80FR74225)

FDA认证食品法案(FSMA)和供应商验证计划(80 FR 74225)

FDA认证食品安全现代化法案(FSMA)关于外国供应商验证计划(FSVP)的规则要求美国食品进口商制定,维护和遵循针对人类和动物食品进口商(FSVP)的外国供应商验证计划(80 FR 74225),以确保其进口的每种食品均符合FDA食品安全标准。

谁被覆盖?

具体地说,FSVP法规适用于进入美国的食品进口商,FSVP规则将进口商定义为要进口到美国的食品的美国所有者或收货人。该规则进1步将“进口商”定义为进口食品的美国收货人,即在入境时拥有食品的人。食品,已购买或已书面同意购买(21 CFR 1.500)。在某些情况下,在入境时,没有美国所有人或收货人。在这种情况下,FSVP进口商能够是指定的美国代理商,也能够是外国所有者或收货人的代表。

包含什么食物?

FSVP规则在大多数情况下适用于所有进口到美国的人类和动物食品,口香糖和食品成分。

根据21 CFR 1.50适用一些豁免,包含:

1.某些果汁和海鲜产品;

2.用于研究和评估的食品(此项豁免不适用于贸易展览会上提供的食品,并且食品必须贴有“用于研究和评估”的标签);

3.自用进口食品;

4.某些酒精饮料;

5.通过美国转运到另1个国家的食品;

6.在美国制造和加工,出口其次返回美国的美国食品,无需在国外进行进1步加工;

7.某些蛋,肉和家禽产品受USDA规定的约束。

进口商必须做什么?

FSVP法规涵盖的进口商和FSVP美国代理商必须制定标准操作程序(SOP),以验证其外国供应商使用的食品和生产过程所提供的食品和程序具有与预防性控制要求的水平相同的公共卫生保护(用于人类或动物食品)或制定安全法规。进口商还必须确保供应商的食品在过敏原标签上没有掺假或贴错标签(21 CFR 1.502(a))。

对于大多数进口商,FSVP规则要求:

1.进行危害分析,以明确必须控制的每种食品的已知或合理可预见的危害(21 CFR 1.504)。

2.评估外国供应商的表现和食品带来的风险(基于危害分析)(21 CFR 1.505(a))

3.使用该评估来批准供应商并明确适当的供应商验证活动(21 CFR 1.505(b))

4.进行国外供应商验证和相关活动(21 CFR 1.506)

5.采取纠正措施(如有必要)(21 CFR 1.508)

6.维护这些FSVP活动的记录(21 CFR 1.510)

7.FDA数据仪表板的新部分已启动,以协助进口商更轻松地查找与特定公司相关的合规性和执法信息,从而满足FDA食品安全现代化法案(FSMA)的供应链要求。

为了协助评估过程,FDA创建了“供应商评估资源”页面,以协助进口商和制造商/加工商为其供应商找到相关的合规性和强制执行信息,可是该页面要求他们搜索多个数据库。

FDA改进了“ 供应商评估资源”页面,该页面现在能够作为FDA数据仪表板中的新部分使用。数据仪表板将“供应商评估资源”页面中的所有信息汇总在一起,从而使进口商和制造商/加工商能够同时搜索多个数据库。仪表板可用于通过一次搜索查找有关警告信,进口拒绝,进口警报和其他公司特定信息的信息。

什么进口商必须修改的要求?

FSVP法规对极小的进口商和某些外国小食品供应商的食品进行了修改。根据这些修改后的要求,这些进口商不必进行危害分析或评估食品和外国供应商(21 CFR 1.512)。

某些食品的进口商从其食品安全体系FDA正式承认与美国具有可比性或等同于美国的国家(21 CFR 1.513)。

谁必须开发我的FSVP并执行FSVP活动?

遵守FSVP法规的进口商必须确保其FSVP由21 CFR 1.500(21 CFR 1.503(a))中定义的“合格人员”开发和应用。为您执行FSVP活动的合格人员:

必须具有执行活动所需的教育,培训或经验(或其组合)

必须能够阅读和理解在执行活动中查看的任何记录的语言。(21 CFR 1.503(a))

进入时怎样识别FSVP导入器?

对于每行食品,您必须确保您的姓名,电子邮件地址和FDA认可的唯一机构标识符在输入时以电子方式提供给CBP(21 CFR 1.509(a))。邓白氏数据通用编号系统(DUNS)编号是可接受的编号,可用作唯一的设施标识符。

相关产品美国FDA认证申请注册可咨询快速办理!

电外科器械FDA认证510(k)指南
电外科器械FDA认证510(k)指南负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局(FDA)发布了专门针对普通外科电外科器械的510(k)上市前通知提交的指南。该文件的范围涵盖旨在切割和/或去除组织的基于高频电流的设备。FDA认证指南涵盖的医疗器械为II类电外科器械,也称为
FDA认证医疗器械通讯程序指南(政策介绍)
FDA认证医疗器械通讯程序指南美国医疗器械流通领域的监管机构食品药品监督管理局(FDA认证)宣布了对医疗器械制造商与其他相关方之间的通信程序进行更改的提议。在进行此类更改的过程中,该机构对应用程序决定公告提出了新规则,并发布了专门针对组合产品通信的指南草案。FDA认
FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划
FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划FDA认证合格评定试验计划美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质,该指南没有确立任何强制性的规则和要求,行业代表必须遵守–容许采
获得美国食品药品监督管理局(FDA认证)批准
获得美国食品药品监督管理局(FDA认证)批准FDA认证批准:美国食品药品监督管理局(FDA)批准一词具有巨大的价值,在全球范围内,制造商以及营销合作伙伴声称其产品获得了“ FDA批准”,或者在公司网站或Flex,杂志和宣传册等商业促销活动中显示文字。在
食品FDA认证范围,一般需要申请注册的食物有什么?
食品FDA认证范围,必须申请注册的食物有什么?FDA批准食品,饮料和膳食补充剂:FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂,食品机构在美国分销产品以前不必获得任何类型的认证或批准,食品设施必须在FDA申请注册,但在FDA申请注册并不标明FDA批准该设施或其产品。
FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则
FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则杀菌洗手液FDA认证:FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定,FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商必须FDA批准,NDA或ANDA才能继续
纸尿裤FDA认证怎么办理?
纸尿裤FDA认证怎么办理?FDA被称为美国人健康的守护神,其执行过程的严苛、严谨为全世界,拥有纸尿裤FDA认证的产品为安全、健康、环保。给宝宝用安心放心。据了解,新感觉纸尿裤早在2010年就获得了纸尿裤FDA认证,这代表着新感觉纸尿裤通过了世界上严苛的
FDA认证药物主文件(DMF)|美国食品药品管理局
FDA认证药物主文件(DMF)|美国食品药品管理局美国FDA认证 DMF(药品主文件)是由人类药物制造商,加工者,包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDA DMF包含有关生产设施,过程,包装,质量控制和存储产品的信息。FDA DMF通常由活性药物成分(API
FDA认证根据食品设施申请注册最终规则发布新要求
FDA认证根据食品设施申请注册最终规则发布新要求FDA认证在7月14日发布了修订食品设施申请注册要求的最终规则(最终规则)。1最终规则是《食品安全现代化法案》(FSMA)实施的一部分,旨在协助提高食品企业申请注册数据库的准确性。FSMA的背景:FSMA
FDA认证发布有关故意掺假(IA)规则的其他指南
FDA认证发布有关故意掺假(IA)规则的其他指南FDA认证发布了指导文件草案的第二部分,该草案旨在支持遵守FDA食品安全现代化法案(FSMA)中的故意掺假(IA)规则。FSMA关于故意掺假的最终规则旨在解决可能因恐怖主义行为故意引入食品的危害,以期对公众健康造成广泛