美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期-企业易

美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。

根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交要求的执行时间推迟到2022年9月24日。以前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。

UDI强制执行延迟的原因：

1.FDA在2018年宣布，它不打算在2020年9月以前执行I类和未分类设备的标准日期格式，UDI标签和GUDID提交要求; 从2022年9月24日起，将强制对此类设备进行直接UDI标记。

2.这些执行上的延迟是为了使该机构能够集中精力应对II级和III级设备制造商以及植入式，生命支持和/或维持生命的设备的UDI实施挑战，所有这些设备都具有更严格的UDI遵从性截止日期。

3.在2020年，该机构还不得不挪用大量资源来应对COVID-19公共卫生突发事件，进1步降低了低风险设备的UDI强制执行时间。

低风险设备的直接标记合规性：

除此之外，最终指南还涉及FDA关于低，中和高风险设备的UDI直接标记要求的执行计划。

对于II类和III类设备以及可植入，救生和/或维持生命的设备，假如设备的UDI数据可能直接来自其他设备，则FDA不打算在先前明确的期限内强制执行UDI直接标记要求。在产品上标记。

对于I类和未分类设备，UDI直接标记要求已设定为从2020年9月24日开始生效；根据最终指南，FDA不会在2022年9月24日以前强制执行这些要求。

美国FDA认证联邦法规代码:

21 CFR第11部分-电子记录；电子签名

21 CFR 801部分-标签

21 CFR第803部分-医疗设备报告或下载PDF。

21 CFR第806部分-纠正和清除报告。或下载PDF

21 CFR第807部分-机构申请注册。或下载PDF

21 CFR第809部分-人用体外诊断产品

21 CFR第812部分-研究器械豁免

21 CFR第820部分-质量体系规定。或下载PDF。

21 CFR第821部分-医疗设备跟踪要求。或下载PDF。

21 CFR Part 822-上市后监视

21 CFR Part 860-医疗器械分类程序

电外科器械FDA认证510（k）指南负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA）发布了专门针对普通外科电外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。该文件的范围涵盖旨在切割和/或去除组织的基于高频电流的设备。FDA认证指南涵盖的医疗器械为II类电外科器械，也称为

FDA认证医疗器械通讯程序指南美国医疗器械流通领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了对医疗器械制造商与其他相关方之间的通信程序进行更改的提议。在进行此类更改的过程中，该机构对应用程序决定公告提出了新规则，并发布了专门针对组合产品通信的指南草案。FDA认

FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划FDA认证合格评定试验计划美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质，该指南没有确立任何强制性的规则和要求，行业代表必须遵守–容许采

获得美国食品药品监督管理局（FDA认证）批准FDA认证批准：美国食品药品监督管理局（FDA）批准一词具有巨大的价值，在全球范围内，制造商以及营销合作伙伴声称其产品获得了“ FDA批准”，或者在公司网站或Flex，杂志和宣传册等商业促销活动中显示文字。在

食品FDA认证范围，必须申请注册的食物有什么？FDA批准食品，饮料和膳食补充剂：FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂，食品机构在美国分销产品以前不必获得任何类型的认证或批准，食品设施必须在FDA申请注册，但在FDA申请注册并不标明FDA批准该设施或其产品。

FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则杀菌洗手液FDA认证：FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定，FDA关于杀菌洗手液的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商必须FDA批准，NDA或ANDA才能继续

纸尿裤FDA认证怎么办理?FDA被称为美国人健康的守护神，其执行过程的严苛、严谨为全世界，拥有纸尿裤FDA认证的产品为安全、健康、环保。给宝宝用安心放心。据了解，新感觉纸尿裤早在2010年就获得了纸尿裤FDA认证，这代表着新感觉纸尿裤通过了世界上严苛的

FDA认证药物主文件（DMF）|美国食品药品管理局美国FDA认证 DMF（药品主文件）是由人类药物制造商，加工者，包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDA DMF包含有关生产设施，过程，包装，质量控制和存储产品的信息。FDA DMF通常由活性药物成分（API

FDA认证根据食品设施申请注册最终规则发布新要求FDA认证在7月14日发布了修订食品设施申请注册要求的最终规则（最终规则）。1最终规则是《食品安全现代化法案》（FSMA）实施的一部分，旨在协助提高食品企业申请注册数据库的准确性。FSMA的背景:FSMA

FDA认证发布有关故意掺假（IA）规则的其他指南FDA认证发布了指导文件草案的第二部分，该草案旨在支持遵守FDA食品安全现代化法案（FSMA）中的故意掺假（IA）规则。FSMA关于故意掺假的最终规则旨在解决可能因恐怖主义行为故意引入食品的危害，以期对公众健康造成广泛