FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月

FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月

FDA将I类设备的UDI

2020年6月30日，FDA认证颁布了有关其政策的即时生效指南，该政策涉及I类和不可植入，无法维持生命或无法维持生命的未分类设备的合规日期。该指南解释说，目前，FDA并不打算强制执行UDI标签（21 CFR 801.20＆801.50），直接标记（21 CFR 801.45），GUDID数据提交（21 CFR 830.300）和标准日期格式（21 CFR）。 801.18）要求在2022年9月24日以前。

FDA建立了独特的设备识别系统，以充分识别从制造到分销再到患者使用在美国销售的医疗设备。

全面实施后，大多数设备的标签都将包含人类和机器可读形式的唯一设备标识符（UDI），这将最终提高患者安全性，使设备售后监视现代化并促进医疗设备创新。

该决定部分是由于冠状病毒的持续流行所致。FDA在其指南中标明：“准备实施UDI要求，同时应对与2019年冠状病毒病相关的挑战可能非常困难，并且可能会将资源从COVID-19应对工作中转移出来。” “在一定程度上，该政策能够协助贴标商继续关注与COVID-19相关的公共卫生需求，我们认为该政策与公共卫生更加一致。”

尽管存在延迟，但还是要谨慎准备，尽早开始，由于许多UDI标签制造商都面临实施方面的挑战。为了协助行业做好准备，我们汇总了自2014年发布UDI规则以来发布的资源。

什么叫UDI？

UDI是数字或字母数字代码，由两部分组成：设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。对于所有UDI，DI是固定的和强制性的。它标识标签和设备的特定版本或型号。PI是UDI的有条件的可变部分，用于标识标签中包含的以下一项或多项内容：

批号或批号

序列号

到期日

制造日期

被调节为设备的人体细胞，组织或基于细胞和组织的产品（HCT / P）的独特识别码

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