FDA认证510(k)豁免设备的清单:您一般需要了解的知识

FDA认证510（k）豁免设备的清单：您必须了解的知识

2017年3月14日，FDA认证正式发布公告，提议使数百种II类医疗设备免于必须510（k）提交的上市前通知要求。请注意，医疗设备的特定适应症也有一些例外情况。所有设备仍将必须满足其他FDA认证要求，例如21 CFR 820质量体系要求。

我们认为这种转变使FDA认证能够将其有限的资源集中在510（k）上市前通知途径中的高风险产品上，以及收到的510（k）和从头提交的数量越来越多。FDA认证还评论说，此更改将消除准备510（k）文件，支付用户费以及进行510（k）审查的必须，从而减轻了受影响设备的监管负担。

提议的变更会影响许多不同的产品，包含一些“通用”产品，这些产品现在已通过通用控制被认为是相当安全有效的。这些产品中的许多产品在行业内都是众所周知的，并且具有完善的性能参数-降低了这些产品带来的风险以及在将它们投放市场以前必须进行上市前通知的需求。

拟议510（k）豁免清单包含：

1.体外诊断产品

2.药物测试IVD（联邦药物测试计划使用的除外）

3.过敏反应测试

4.IVD测试的校准器

5.某些类型的IVD测试对照资料

6.手术单和其他单

7.手术灯和头灯

8.普通医疗设备的附件产品

9.检眼镜

10.射线照相配件

后续步骤：

我们建议制造商明确他们当前或计划中的产品是否在建议的清单中。假如您的组织已经在市场上出售了这些产品，请查看列表以了解将来是否能够免除产品更改的售前通知。同样，更重要的是，假如您打算引入新产品系列或列表中出现的新产品，请注意，可能不必须提交510（k）。

重要的是要注意，将列表中的设备移至510（k）豁免状态并不代表着它们就不受良好生产规范（GMP）的约束。列表中的所有设备仍必须满足21 CFR 820质量体系要求，21 CFR 801标签，21 CFR 830唯一设备标识（UDI）以及设备类型特定的其他要求。

了解有关FDA认证 510（k）咨询和FDA认证 21 CFR Part 820医疗器械质量体系咨询的更多信息，或者假如必须协助评估此更改的影响，请与联络！