FDA认证483警告信回复中的步骤
FDA认证 483警告信回复中的步骤
对FDA认证 483观察结果的响应：
假如FDA检查员发现任何不符合项（令人反感的条件或违规行为），则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司以前，请确保您了解这些观察结果，假如您有任何疑问或必须澄清，能够在闭门会议时与FDA检查员进行探讨。
您对FDA 483信函的答复方式非常重要，FDA 483答复信函必须具有根本原因分析，纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。
FDA认证483警告信回复中的步骤：
1.了解不合格（令人反感的条件或违规）
2.发起CAPA（纠正和预防措施）
3.描述不合格
4.识别不合格的结果
5.找出根本原因
6.制定纠正和预防措施计划
7.设置CA / PA计划的时间段
8.制定CA / PA验证计划
9.准备一份对每个观察结果有回应的483回应信，并附上相应的CAPA文件
10.将信函提交至FDA 483信函中提及的FDA地区办公室
怎样协助FDA进行检查？
是一家领先的医疗器械GMP顾问，总部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法规，CE标记和ISO 13485的经验。
能够协助您：
1.准备质量手册
2.准备质量体系程序
3.进行内部审核
4.进行培训
5.进行MRM定位
6.CAPA文档
7.缺口分析
8.FDA审核支持
9.保持您的质量体系为最新
FDA认证510k提交顾问和美国代理商
FDA认证510k提交顾问和美国代理商
FDA认证 510k提交：
假如您不熟悉医疗器械FDA认证 510k提交流程，那么您来对地方了！此处列出了提交过程中涉及的各个步骤和类型。
我们顾问的精心计划，战略决策和专业知识将确保在没有RTA或AI的情况下及早批准510（k）文件，并确保成功批准510（k）提交文件。
所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。要求所有外国制造商正式拥有FDA认证信函的美国代理。（注意：美国代理商的服务不同于美国机构申请注册的代理商服务）。
FDA认证 510k预先提交（Q提交）
预提交或Q提交容许制造商/申请人请求针对您的医疗设备510k文件的正式反馈，特别是在（a）测试规程，（b）实质等效，（c）缺失部分等方面。
预先提交或Q提交容许制造商/申请人在您进行FDA认证审查付款以前，对您的医疗设备510k文件请求正式反馈，特别是关于（a）测试规程（b）实质等效，（c）缺失部分等）的正式反馈并提交510（k）申请。
提交前的好处：
1.提高了最终510k文件的质量，
2.增强审查过程的透明度，
3.流畅清晰的评论评论，
4.总审查时间可能会缩短，
5.不收费
FDA认证510k提交的顾问和美国代理商:
FDA认证审查者可能会多次审查您提交的510k，直到提交的所有支持证据都符合为止，当与经验丰富的咨询公司联络以及时完成并提交FDA认证 510k时，没有任何事情能更有效地发挥作用。
我们的支持：
1.查找FDA认证法规和设备代码。
2.再次确认分类是否正确。
3.明确谁将是510k提交过程的所有者和正式代理人。
4.确认谓词设备靠近所探讨的设备。
5.为外国制造商和规范开发商指定美国代理商。
6.密切注意提交的格式。
FDA认证 510k提交内容：
1.医疗设备用户费用封面页（FDA认证 -3601）
2.CDRH上市前审查意见书封面
3.510k求职信
4.使用说明声明
5.510k摘要
6.真实准确的声明（FDA认证模板）
7.III类摘要和认证
8.财务证明或披露声明
9.符合性声明和摘要报告
10.执行摘要
11.设备说明
12.实质等效探讨
13.建议的标签
14.灭菌和保质期
15.生物相容性
16.软件
17.电磁兼容性和电气安全
18.性能测试–基准
19.性能测试–动物
20.性能测试–临床
上面给出的是510k提交过程中必须遵循的510k文件的基本内容。特定于设备的文件和带有证据的描述文件的更改也能够在Special 510k中提交。
FDA认证 510k提交流程和许可：
通常，FDA认证 510k流程（文件准备和提交）和设备测试大约必须4-5个月。提交后，FDA认证通常必须3到10个月的时间才能完成，包含关闭审核查询。