FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划,FDA认证ASCA试点计划的详细内容:发展和作用

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FDA认证合格评定试验计划

美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质，该指南没有确立任何强制性的规则和要求，行业代表必须遵守–容许采用任何替代方法，该方法符合适用法规。

根据该文件，合格评定试点认证计划（ASCA试点）旨在加速医疗器械法规的国际协调，由于它实际上是基于国际合格评定实践和标准。同时，同样重要的是要提到参与ASCA试点应在自愿的基础上进行–因此，新的ASCA框架不会取代或取代在提交专利申请过程中将应用的任何现有监管途径。上市前提交。该文件还包含对FDA认证认可的自愿共识标准的引用。

ASCA飞行员最初是由FDA认证重新授权法案2017（FDA认证RA）引入的，该法案修订了《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第514（d）条。根据上述修正案，FDA认证有权制定特殊的监管框架，在此框架下，认可机构能够在FDA认证认可的自愿共识标准的范围内对测试实验室进行认可，以对医疗器械进行合格评定。

在这样的框架下，将容许医疗器械制造商通过提供FDA认证发布的适当决定，证明其符合适用的自愿共识标准。然而，容许原子能机构在特别审查过程中审查由认可的测试实验室发布的决定，这些审查涉及这些决定本身或由认可的测试实验室建立的过程和程序。假如在审查期间发现严重不符合项，则FDA认证有权中止或撤销认证。

测试实验室的认可应按照ISO / IEC 17025：2017：测试和校准实验室能力的通常要求进行。在ASCA试点中被认可能够执行认证的认证公司也应采用适当的标准和测试方法。FDA认证声明，有关容许在ASCA试点范围内使用的特定自愿共识标准和测试方法的信息已在该计划的官方网站上发布。这些共识标准和测试方法应由经认可的测试实验室在进行有关医疗器械的合格评定时使用。评估结束后，

在ASCA试点计划下的认可和认可：

如上所述，医疗器械制造商能够自愿参加ASCA试点计划。在这种情况下，将容许制造商提供ASCA摘要测试报告以及上市前提交的文件中的其他文件，作为合格声明（DOC）的补充文件。为了使测试报告能够接受，应使用FDA认证认可的自愿性共识标准以及ASCA试点计划适用的方法进行测试。

认证测试实验室的明确应与合格声明和ASCA简要测试报告一起提供，前提是测试本身是在ASCA认证实验室的范围内进行的。

FDA认证关于ASCA试点计划的指南概述了两个重要概念：

1.ASCA认可-自愿共识标准和方法的范围，在该范围内，特定的认可机构有权获得测试实验室的认可，

2.ASCA认可–自愿认可的标准和方法的范围，在该范围内，特定的认可测试实验室有权进行合格性评估。

3.为了协助医疗器械制造商，该机构公开了以下信息：

ASCA认可的认可机构，每个机构的ASCA认可范围以及ASCA认可的截止日期，以及

ASCA认可的测试实验室以及每个实验室的ASCA认可范围，以及相应的ASCA认可到期日。

ASCA试点计划：提交流程

FDA认证关于ASCA试点计划的当前指南还描述了与替代框架相关的整个过程。

根据该文档，ASCA Pilot项目包含以下步骤：

1.认证公司申请ASCA认证，

2.FDA认证向合格的认证公司授予ASCA认可，

3.认证公司向测试实验室授予认证，

4.测试实验室向FDA认证申请了ASCA认证，

5.FDA认证授予测试实验室ASCA认证，

6.医疗器械制造商会根据其认可范围选择合适的测试实验室，

7.ASCA测试实验室进行合格评估，并向医疗设备制造商提供有关设备的信息，包含ASCA摘要测试报告，

8.医疗设备制造商在其上市前提交的文件中包含ASCA摘要测试报告，

9.FDA认证审查了提交内容。

还必须提及的是，FDA认证打算发布一些指导文件，描述ASCA试点的各个方面，而本指南则专门针对该计划以及实施过程的总体目标。特别是，将在单独的“特定于标准的”指导文件中描述FDA认证认可的在ASCA试点范围内应用的自愿共识标准。

这些有关适用标准的指导文件将涵盖以下方面：

1.适用的自愿性共识标准列表，

2.ASCA计划规范，

3.关于提交内容的建议，

4.ASCA摘要测试报告的示例，

5.符合性声明的示例。

ASCA试点的目的和特定目标：

FDA认证指南还概述了ASCA试点计划的特定目的和目标。根据该文件，医疗器械制造商经常参考适用的自愿性共识标准，以证明所探讨的器械符合适用的安全性和性能要求。特别是，应在合格声明中指出适当的信息，以包含在上市前提交的文件中。通过提供符合性声明，医疗器械制造商实际上声明符合相应的FDA认证认可的共识标准。

在大多数情况下，DOC是基于制造商本身执行的测试结果的。同时，测试结果的准确性很大程度上取决于测试的特定方式。从而，在某些情况下，FDA认证认为DOC中提供的信息不足以评估与设备相关的风险。由ASCA试点所建立的认可测试实验室的参与能够提高制造商在上市前提交的情况下提供的测试报告的准确性和可靠性。

根据FDA认证的指导，ASCA试点的主要目标是：

1.增强对医疗设备测试的信心，

2.使上市前审查过程更加一致和可预测，

3.为了更有效地利用FDA认证资源，

4.总体上提高监管效率，

5.加快国际协调。

总结以上提供的信息，FDA认证关于ASCA试点的指南涵盖了与新监管框架相关的最重要方面，包含其目的，目标以及与此相关的程序。该文件特别概述了所有相关方的角色和责任，适用的政策，以及ASCA试点能够总体上改善上市前提交流程的方式。

FDA认证ASCA试点计划的详细内容:发展和作用

FDA认证ASCA试点计划的详细内容：发展和作用

FDA认证ASCA试点计划：

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关合格评定认证计划（ASCA）试点计划的最终指南，该自愿指南简化了用于证明合格的方法符合某些FDA认证认可的共识标准。除了有关ASCA试点计划目标的通常信息外，新指南还介绍了该计划的发展以及所有相关方的角色和责任。

首先，机构强调利益相关者意见的重要性，特别是，医疗设备制造商，合格评定机构的代表以及美国国家标准技术研究院（NIST）的技术专家都参与了该试验的开发。

除此之外，在开发阶段，FDA认证还已在《联邦公报》中发布了相应的通知，要求有关方面提交意见和建议。机构在ASCA试点发展过程中已对收到的反馈进行了严格的分析和审议。除此之外，机构在2018年初还举办了一次公共讲习班“医疗器械符合食品药品监督管理局认可标准的合格评定认可计划”。讲习班涉及的方面除其他外包含试点的目标，以及实际实施新方法所需的框架和特定程序。

FDA认证在制定合格评定方案的设计时，以及在明确要在ASCA试点范围内使用的特定FDA认证认可的共识标准时，都已考虑了通过上述公开咨询收集的信息。

除医疗器械制造商外，参与合格评定程序的组织，例如认可机构和测试实验室，也积极参与了新法规框架的开发。

FDA认证认可的ASCA试点标准：

该文件还描述了机构在明确容许在ASCA试点范围内使用的特定FDA认证认可的自愿共识标准时所采用的方法。FDA认证特别指出，所选标准是医疗设备制造商最常使用的标准，以证明其符合适用的安全和性能要求。根据指南，关于特定标准适用性的最终决定实际上是基于行业代表的意见。在新框架下适用的FDA认证认可标准包含横切（水平）标准和特定于设备（垂直）标准。

同时，同样重要的是要提到FDA认证认可的共识标准清单可能会发生转变：FDA认证可能会不时对其进行审查，添加新的或修订的标准，或删除过时的标准。当局还强调，仍然容许医疗器械制造商参考其他标准，唯一的例外是在ASCA试点范围内它们不被接受。

与合格评定相关的最重要的标准之一是ISO / IEC 17025，它涵盖了以下基本方面：

1.公正

2.保密，

3.组织结构，

4.资源，以及

5.管理系统。

机构指出，ASCA飞行员提出的适当原则应补充该标准确立的上述原则。因此，新框架实际上扩大了现有标准的范围，并提供了有关FDA认证认为必要的某些方面的更多细节。与ASCA试点有关的适当的特定于标准的指导文件中提供了特定的实施细节。

角色与职责：

FDA认证关于ASCA试点计划的新指南最重要的部分之一是致力于合格评定程序和过程中各方的角色和职责。该文件详细描述了每种类型的各方的责任范围，即：

1.认可机构–根据指导，ASCA认可的认可机构有权根据适用标准（ISO / IEC 17025）和ASCA飞行员本身制定的规范和要求认可测试实验室。认可的范围应在FDA认证根据要根据ASCA试点框架申请认可的认可机构展示的能力所授予的ASCA认可中进行描述。

2.测试实验室–根据指南，经ASCA认可的测试实验室有权根据适用标准（ISO / IEC 17025）和ASCA Pilot本身制定的规范和要求进行测试。该机构还指出，测试计划能够由实验室与医疗设备制造商合作制定。测试完成后，经认可的实验室应将适用规范规定的信息提供给医疗设备制造商。

3.医疗器械制造商被容许自愿采用ASCA途径，作为上市前提交的可用选择之一。该机构还强调，医疗器械制造商应对上市前提交的信息的完整性和准确性承担全部责任。除此之外，制造商还应负责确保所使用的特定FDA认证认可的共识标准和方法适用于要审查的医疗器械。值得一提的是，根据指南，制造商的内部测试实验室也能够根据ASCA试点框架申请认证。在这种情况下，机构将采用的方法与测试实验室的方法相同。

4.FDA认证将继续负责对认可机构的认可，对测试实验室的认可，对受其监督的组织和实体进行检查，并维护在ASCA试点计划的官方网站上发布的信息的准确性和可靠性，包含ASCA认可的认可机构清单。机构还将负责本文所述所有原则和方法的实际执行。FDA认证的职责范围还包含对参与ASCA试点的所有参与者进行特殊培训等方面，FDA认证认为这对于确保持续遵守新框架下提出的要求和规范是必要的。

总结本文提供的信息，FDA认证关于ASCA试点计划的指南描述了医疗设备制造商在提交上市前申请时可能选择使用的新途径的要点。除此之外，机构还解释了开发ASCA试点时采用的方法。该文件的范围涵盖了与新框架相关的最重要方面，包含所有相关方的角色和责任。