FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度,FDA认证检查–FDA483警告信

FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度

FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份新闻稿，详细说明了其为防止在美国销售贴错标签，掺假或其他方式非法的药品和器械产品所做的持续努力。这包含法院下令扣押4,229个互联网域名，以出售虚假或掺假产品。为了使您的产品合规且不受FDA日益增加的执法影响，有必要了解导致产品贴错标签或掺假的原因。

FDA认证审查了其严格监管的产品的权利要求和成分，以将贴错标签或掺假的产品拒于美国市场之外，以防对消费者造成伤害。被FDA贴错标签或掺假的任何产品都可能受到监管措施的管制，例如拘留，暂停申请注册或受到进口警告的约束。

产品品牌错误

FDA认证对产品能够提出什么样的声明以及标签上能够包含什么信息有严格的规定。某些声明，例如声明产品能够治愈或预防疾病或疾病的疾病声明，必须获得FDA的批准。当诸如食品或膳食补充剂之类的产品提出此类声明时，FDA要求它们遵守药品法规。FDA在评估产品是否提出要求作为药物进行监管的要求时，会考虑该产品的所有广告和网页。

偏离FDA严格而宽泛的标签规则的任何行为都可能导致产品贴错标签。

FDA认证药品和器械批准：

FDA认证要求批准在美国销售的某些药品。生产药品时，必须首先明确该药品属于现有专着还是被视为新药品。专着是一套针对现有药品的既定规则，用于明确通常被认为对于给定用途是安全有效的成分（称为GRASE），以及将产品推向市场的测试，标签和其他要求。 药品中仅容许使用GRASE规定的成分。假如未经批准的用途在药品中含有未经批准的成分，则可能导致FDA认为该产品掺假。

属于专论的药物无需批准，对于不属于现有专论的药物，公司必须直接向FDA申请批准。批准过程将明确产品是否安全有效，是否具有适当的标签以及能否始终如一地安全生产。

III类和某些II类医疗设备在美国销售以前也必须获得批准。这些设备必须上市前批准（PMA）；获得PMA涉及严格的测试，以确保设备的安全性。FDA认证认为未经许可销售的药品和器械是掺假的。

FDA认证加强了在美国限制未经批准的药品和器械产品的努力，使之有必要在出现问题以前立即遵守。合规性问题可能会导致昂贵的延误，甚至在极端情况下还会受到刑事指控。

是一家第三方检测公司，可协助企业遵守FDA法规。的法规顾问能够协助您明确您产品的标签和成分是否符合 FDA法规。我们还能够协助明确您的产品是否必须FDA批准。

FDA认证检查–FDA483警告信

FDA认证检查–FDA 483警告信

什么叫FDA认证 483警告信？

FDA检查生产，加工或包装受FDA管制的产品（如医疗器械，药品，化妆品，食品等）的企业。FDA会在短时间内进行随机检查，以验证是否符合GMP要求。FDA ORA（法规事务办公室）负责现场检查。

FDA医疗器械审核基于21 CFR 820法规。对于小型医疗设备机构，FDA可能会安排2-3天的检查时间，并选择3或4个区域或完整的质量管理体系进行检查。在检查是否发现任何不合格（不合规）之后，FDA将发布带有FDA 483表所列观察结果的企业检查报告（EIR）。

FDA通过FDA网站向公众披露检查报告，这对于小型医疗设备，食品和药品公司至关重要。私人标签发行商，标签商和批发商在选择制造商或合同制造商时，始终会考虑建立历史和执行措施，这也是其质量管理体系和供应商选择程序的一部分。FDA警告信或强制执行措施将降低您机构的谈判权。

怎样避免FDA 483警告信？

避免收到FDA警告信的唯一解决方案是遵守FDA GMP法规，并始终准备有适当的文件进行FDA检查。对于制造拥有20至25名员工的1级或II级医疗器械的小型医疗器械企业，保持专职质量管理人员并非总是可行的。

在这种情况下，建议聘请经验丰富的第三方质量顾问，他们能够提供适当的指导并提供文档，内部审核，培训，模拟审核等方面的协助。

怎样协助FDA进行检查？

是一家领先的医疗器械GMP顾问，其总部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法规，CE认证标记和ISO 13485的经验。

能够协助您：

1.准备质量手册

2.准备质量体系程序

3.进行内部审核

4.进行培训

5.进行MRM定位

6.CAPA文档

7.FDA审核支持

8.保持您的质量体系为最新