FDA认证确认有资格获得简化510新申请注册医疗设备类型,FDA认证申请注册更新时间表–何时续期更新FDA申请注册

FDA认证确认有资格获得简化510新申请注册医疗设备类型

FDA认证确认有资格获得简化510（k）新申请注册医疗设备类型

美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南，这些设备现已通过机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。

这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规foley导管，分别是FDA认证分类系统下的II类设备。由美国监管机构开发的``基于安全和性能的途径''于2019年最终明确，目的是扩展``缩写510（k）''计划，以便为人们熟知的设备提供快速的FDA认证上市前审查。

FDA安全和绩效途径认证的关键标准

FDA为明确什么设备符合“基于安全和性能的途径”进行售前审查明确了以下高级标准：

1.设备具有与其标识的谓词设备相同的使用指示

2.设备的技术特性不应导致与谓词设备不同的安全性和有效性

3.设备必须符合FDA规定的特定性能标准

皮肤电极，Foley导管的性能标准

对于皮肤电极设备，FDA认证最终指南仅涵盖旨在用于非侵入性记录生理信号的那些设备。FDA对Foley导管的最终指南仅针对那些用于尿道引流或冲洗的设备；这些是II类设备，产品代码为EZL（导管，固定类型，气球）。

指南指出，不要求合格设备的制造商提交针对其谓词设备的直接比较测试的数据；测试结果摘要和符合有关安全性，性能和灭菌标准的声明。

对于这些设备的生物相容性评价，生产企业应参照FDA的指导，在ISO 10993-1标准的医疗器械的生物学评价和使用附件A从引导评估端点，包含细胞毒性，致敏和刺激。对于使用与谓词相同的原资料和制造工艺的设备，上市前的申请人能够提交ISO 10993指南附件F中概述的文档，以代替实际的生物相容性测试。

当FDA明确更多符合其“基于安全和性能的途径”的设备类型时，将提供其他报告。

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FDA认证申请注册更新时间表–何时续期更新FDA申请注册

FDA认证申请注册更新时间表–何时续期更新FDA申请注册？

通常，FDA认证申请注册续签时间表是每一年的10月1日至12月31日。可是，年度申请注册要求可能会因产品类别存在差异。

FDA申请注册续签要求摘要：

食品设施FDA申请注册更新时间表：

在10月1 日至12月31 日之间，食品设施必须每两年进行一次申请注册。例如，食品设施必须在2020年，2022年，2024年等进行续期申请注册。未及时续签您的申请注册可能会导致食品工厂申请注册被取消。假如在12月31日晚上11:59以前不续签食品加工厂申请注册，则该申请注册被视为已过期，将从您的帐户中删除。

FDA已简化了自该设施的先前申请注册，申请注册更新或更新以来其申请注册信息没有任何更改的设施的两年期申请注册更新过程。

可是，对于2020年的食品设施申请注册更新，必须唯一的设施标识符（UFI）。

数据通用编号系统DUNS（DUNS）编号是FDA可接受的UFI。DUNS号码由Dun＆Bradstreet分配和管理。

请访问FDA DUNS门户网站https://fdadunslookup.com/，以获取或验证您的DUNS编号。

DUNS号码可免费获得D＆B。

我们提供美国代理商和食品工厂申请注册续订协助。假如您必须更多信息，请与我们联络。

医疗器械FDA申请注册续订时间表 ：

医疗器械设施的申请注册应每一年10月1日至12月31日之间进行续签。医疗器械设施也必须支付FDA申请注册费。

FDA在2021财年进行医疗器械申请注册的费用为5546美元。假如您在10月1日或以前申请注册/续签，则申请注册将一直有效到下1个日历年年底。

我们为医疗器械申请注册和上市提供协助。有关更多信息，请与我们联络。

药品营业所FDA申请注册续期：

药品企业的申请注册人必须在10月1日至12月31日之间更新其机构申请注册。除此之外，对于有效药物清单，机构必须更新或提交“无变更”通知。

续签药品申请注册无需缴纳FDA费用。

我们协助公司申请注册和更新药品企业申请注册以及更新药品清单。

在食品设施和药品工厂的年度申请注册续订期间，FDA将向美国代理商发送电子邮件，以确认指定的美国代理商是否已同意担任其设施的美国代理商。

我们能够为FDA申请注册和美国代理服务提供快速且经济高效的服务。如有任何疑问，请与联络。