FDA认证推出电子医疗设备提交系统,FDA认证外国食品设施检查

FDA认证推出电子医疗设备提交系统

FDA认证推出电子医疗设备提交系统

负责医疗器械上市前批准的机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了更新的规则，以电子形式取代了纸质提交表格。

根据最近发布的指南中概述的规定，医疗器械制造商将不再必须提交所有纸质文件，修正案生效后，提交流程将更改为接受电子形式的文档，而不是纸质副本。此新规则适用于所有提交。当局将对所有要求提交纸质副本的规定进行更改，并删除相应的要求以将其替换为新规则。

这将容许申请人通过直接以电子形式发送所有文件或通过使用常规邮件发送CD/DVD或其他类似的数据载体来提供所有文件。当局解释了进行此类更改的必要性，指出能够轻松存储以电子形式提供的信息，

具体而言，新修订废除了以下要求：

1.一式三份提交安全和性能报告，

2.提交与商标和知识产权相关的信息，一式多份，

3.提交六份一份的上市前批准申请（PMA）。

新文档还更改了邮寄要求和过程，新规则旨在对要提交的副本数量以及这些副本的形式进行更改。

上市前批准申请的详细信息

上市前批准申请（PMA）是适用于III类医疗设备的特殊程序。在此过程中，检查机构会严格评估被检查设备的安全性和性能，以检查其是否符合投放市场的强制性要求。PMA是主管机关采用的最详细，最严格的程序。这是由于设备的制造商必须对初始申请中要求保护的设备的所有特征和特性提供科学的安全性确认。同时，监管机构强调，申请的科学和行政部分均同等重要。

例如，假如制造商未能提供医疗器械档案的所有必要元素，包含管理清单的主要组成部分，该申请将被拒绝。假如制造商未能提供足够的确认信息证明该设备符合安全要求并且对预期目的有效，则主管部门有权要求提供其他信息，这些信息可能会导致延误，从而延长整个审核过程。上市前批准申请过程中提供的所有信息均应清晰且结构合理。

每个PMA都包含技术部分，提供了有关设备本身以及零件和组件的描述，尤其是：当局有权要求提供其他信息，这些信息可能会导致延误，从而延长了整个审核过程。上市前批准申请过程中提供的所有信息均应清晰且结构合理。

每个PMA都包含技术部分，提供了有关设备本身以及零件和组件的描述，尤其是：当局有权要求提供其他信息，这些信息可能会导致延误，从而延长了整个审核过程。上市前批准申请过程中提供的所有信息均应清晰且结构合理。

每个PMA都包含技术部分，提供了有关设备本身以及零件和组件的描述，尤其是：

1.非临床实验室研究，提供有关制造商进行的检查和试验的信息。还必须提到的是，所有检查和测试均应根据适用的要求和标准进行-仅在主管部门认可这种检查结果的条件下才是有效的。

2.临床研究部分包含实际的临床试验方案，并报告不良事件和对患者健康产生负面影响的其他事实。

3.该机构提醒制造商，认真研究FDA认证发布的所有适当指南以描述特定方面和重要常见问题非常重要。

转变的预期效果

新的更改旨在简化和加快提交过程，取代了强制性纸质表单提交的要求，预计该规则的实施还将导致与申请相关的医疗设备制造商费用的减少。换句话说，新规则不仅会产生行政影响，并且会产生经济影响，从而通过减少总体上与申请程序相关的财务负担为医疗器械制造商创造了有利条件。新指南甚至包含新规则可能产生的成本节省效果的估计计算。

新规则能够应用于：

1.所有510（k）上市前应用程序，

2.豁免设备的申请，

3.上市前批准申请，

4.人道主义设备豁免下的申请。

该规则是在整个应用过程中使用创新方法和新颖技术进行标准化的第2步。第1个是政府在2013年初通过发布适当的指南引入电子副本时制作的。根据上述文件，仅必须一种电子表格，而当局要求的其他副本能够电子副本的形式提交。同时，eCopies并没有取代现有的关于必须提交的副本数量的要求，因此其实施仅稍微改变了情况。 后来在2017年，FDA认证颁布了新要求，容许医疗器械制造商仅以电子形式提交某些类型的申请。

根据新指南中提供的信息，公开征求意见的结果证实，大多数参与方都积极支持此类更改。受访者标明，新规则能够总体上加快审批流程，减少出错的可能性，并提高公众对医疗器械重要信息的访问权限。新文件包含有关FDA认证收到的所有答复的信息，以及有关每个特殊答复的当局的详细评论。

在大多数情况下，答复中提供的建议并未在新规则中直接执行，但当局能够在将来考虑到它们。造成这种情况的主要原因是，有些提案与主要问题没有直接关系，或者其实施可能必须对其他法规进行其他更改。例如，有人提议改进ID分配过程或对所有提交使用XML格式，可是由于它们不直接适用，因此被丢弃。该修正案自发布之日起30天后生效。

综上所述，新规则旨在通过减少所需提交文件的副本数来改善应用程序审查过程。在过程的任何阶段引入可接受的电子文档，将加强当局，医疗设备制造商与所有其他相关方之间的沟通。

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FDA认证外国食品设施检查

FDA认证外国食品设施检查

FDA认证外国食品设施检查：

美国食品和药物管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，更新了FDA对“拒绝检查”的解释。以前，FDA认证要求食品工厂在5个工作日内收到FDA检查通知，以确认接受检查，但现在标明FDA希望在24小时内确认。

假如在24小时内未确认，则可能被视为拒绝检查，从而导致该食品工厂将来向美国运送食品的时间延迟。同样，以任何方式限制或限制检查的任何尝试均可能被视为拒绝检查，从而导致对美国的设施装运受到类似的破坏。

被视为拒绝的后果是什么？

拒绝检查的设施位于“ 进口警报99-32”下。因此，他们的食品运输面临美国入境口岸的拒绝入境。除此之外，食品工厂的FDA申请注册可能会被暂停。

怎样防止被视为拒绝？

FDA的指南强调了理解FDA对检查过程的期望并利用可靠的美国代理商的重要性。设施未能在规定的期限以前回复检查通知或不合理地拒绝检查将被解释为拒绝容许USFDA进行检查。USFDA能够将未能进行合理检查的情况视为不遵守FDA法规的证据。基于此证据，FDA可能会拒绝将设施的产品进入美国，直到FDA通过检查能够确认产品符合适用的美国要求为止。在FDA检查期间，食品设施应与FDA检查员合作。任何干扰或延迟检查的尝试都可能构成拒绝。

在FDA认证检查期间我会有什么期望？

食品设施的检查通常安排为3-5天，并根据《人类食品预防控制》法规进行。新的FDA食品安全现代化法案（FSMA）人类食品预防控制法规于2016年生效，实施日期错开了。目前，一家公司有资格根据年度总销售额进行基于预防控制的检查。假如一家公司的年销售总额超过100万美元；FDA将根据新法规进行检查。除了包含制造操作和现行良好生产规范（CGMP）的例行检查之外，基于预防控制的检查还包含对您的食品安全计划的深入审核，并将根据21 CFR，第117部分“当前质量”进行评估。

以下是有关预防控制检查和新的21 CFR Part 117法规的以下链接供您查看：

“行业指南：您必须了解的FDA法规：当前的良好生产规范，危害分析和基于风险的人类食品预防控制；小实体合规指南” 链接

21 CFR第117部分：“目前的良好生产做法，危害分析和基于风险的人类食品预防控制”

链接到FDA网站：https : //www.fda.gov/Food/ComplianCEEnforcement/Inspections/ucm196386.htm