GMP认证的适用范围及作用
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范协助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包含食品安全卫生)符合法规要求。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装资料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
药品GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报资料
2、省局药品安全监管处对申报资料形式审查(5个工作日)
3、认证中心对申报资料进行技术审查(10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案(10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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GMP认证介绍
GMP认证介绍
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义其为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP的实质是“建立一套系统完善的质量体系，防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。GMP是一套适用于医疗器械，制药、保健品、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范协助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包含食品安全卫生)符合法规要求。
GMP认证好处：
1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效能。
2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
3、为建立国际认证标准提供基础
4、满足顾客的要求，提升产品形象。
5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
6、生产企业对原料、辅料、包装资料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。
相关资料：
1、企业的总体情况
1.1企业信息
1.2企业的生产情况
1.3本次GMP认证申请的范围
1.4上次GMP认证以来的主要变更情况
2、企业的质量管理体系
2.1企业质量管理体系的描述
2.2成品放行程序
2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
2.4企业的质量风险管理措施
2.5年度产品质量回顾分析
3、人员
3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包含高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4、厂房、设施和设备
4.1厂房(厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
4.1.2水系统的简要描述(水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图)。
4.1.3其他公用设施的简要描述(其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况)。
4.2设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
5、文件(描述企业的文件系统;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6、生产
6.1生产的产品情况(本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目)。
6.2工艺验证(简要描述工艺验证的原则及总体情况;返工、重新加工的原则)。
6.3物料管理和仓储。
7、质量控制
8、发运、投诉和召回
8.1发运
8.2投诉和召回
9、自检(描述自检系统)。……
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