美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改
美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改
美国食品和药物管理局（FDA认证）本月发布了一份值得注意的新指导文件，“ 在冠状病毒2019（COVID-19）公共卫生紧急事件期间，批准的上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）提交补充资料 ”。这表明暂时放宽了旨在协助医疗器械和IVD制造商应对与COVID-19大流行相关的问题的规则，例如工作场所的社会疏远协议，供应链中断以及将业务转移到暴露风险较小的地区的决定。疾病。
对设备设计和制造的有限修改不会危害市场准入：
本文档中的FDA涉及通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）途径获得批准的医疗器械。这种设备的设计或制造方面的细微改动旨在解决由COVID-19大流行引起的挑战，而无需进1步的监管干预。在正常情况下，只能通过事先提交PMA或HDE补充资料或向FDA提前30天通知才能进行此类更改。新政策仅适用于当前的公共卫生危机期间。
指南中包含1个不完整的清单，列出了所涵盖的更改类型的示例：
1.设计和制造方面的更改可解决由于供应链中断而导致某些组件不可用的问题
2.调整制造过程代表着在遵守社会疏离协议的同时促进持续运营
3.将位置更改为不同的生产设施
4.更新包装程序
该政策仅涵盖基于当前大流行情况所施加的限制而进行的更改，并且不适用于已经向FDA提交的法规提交中的拟议更改。制造商应在其设备主记录和更改控制记录中记录所有设备更改，从而使此信息可应FDA的要求提供。
由于紧急情况，正常评论期被取消
该指导文件以最终形式发布，没有事先征询公众意见，这与《联邦公报》中的“ 通告 ” 概述了在COVID-19紧急情况下发布指南的新流程一致。尽管其中包含的政策立即生效，但该机构仍在不断征求公众意见。
相关的美国医疗设备FDA认证和IVD法规资源：
美国FDA QSR质量管理体系（21 CFR Part 820）符合性
美国FDA 510（k）医疗器械和IVD公司申请注册
FDA针对医疗器械和IVD 提交的咨询
FDA医疗器械分类
白皮书：准备美国FDA医疗器械510（k）提交
美国UL认证
美国UL认证
UL是美国保险商试验所(UnderwriterLaboratoriesInc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是1个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究明确各种资料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;明确、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。UL认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方面的检测和认证，其认证范围不包含产品的EMC(电磁兼容)特性。
总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。
中文名UL认证
外文名UnderwriterLaboratoriesInc
地区美国
地区世界上从事安全试验和鉴定
发展历程
UL始建于1894年，初始阶段UL主在靠防火保险部门提供资金维持动作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL已成为具有世界知名度的认证公司，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由1个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理，日常工作由总裁、副总裁处理。目前，UL在美国本土有5个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾,苏州，广州和香港分别设立了相应的实验室。
服务项目
列名(LISTED)
通常来讲，列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置，属于UL列名服务的各种产品，包含家用电器，医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品。如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品，通常能够在每个产品上标上UL的列名标志并列名标志的用法。
认可(Recognized)
认可服务是UL服务中的1个项目，其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原资料使用。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。在大多数情况下，认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电子线(AVLV2)，加工线材(ZKLU2)，线束(ZPFW2)，铝线(DVVR2)，和金属挠性管(DXUZ2)。认可产品要求带有认可标记。
分级(Classification)
分级服务仅对产品的特定危害进行评价，或对执行UL标准以外的其它标准(包含国际上认可的标准，如IEC和ISO标准等)的产品进行评价。通常而言大多数分级产品并非消费者使用的产品，而是工业或商业上使用的产品。UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品，只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同，但通常只是对产品的某一方面或若干方面进行评价，如在美国，医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束流精度的规定，但由于UL只把X射线作为分级产品，因此只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能这些方面。
多重列名、多重认可或多重分级服务
当1个UL的申请人在取得上述的列名、认可或分级服务后，其产品要以另一公司的名义生产以满足销售的必须，能够申请多重列名，多重认可或多重分级服务，在这种情况下，得到列名、认可或分级的制造商被容许使用产品名录里的另1个公司的名字，但该产品除公司代号，产品代号或UL公司认为能够接受的其它特征外，必须与原来列名、认可或分级产品一致。
"AL"列名、认可或分级服务
若UL申请人不想用自己公司的名义取得列名、认可或分级服务，他能够申请用另1个商号(通常是零售商或批发商)的名义申请列名、认可或分级，即"AL"列名、认可或分级服务。其与多重列名、多重认可或多重分级服务的区别在于其申请人不是列名人。
体系认证服务
作为国际认可委员会的成员之一，UL广泛涉足ISO9000质量体系认证，ISO14000环境保护认证，QS9000汽车行业质量体系认证和AS9000飞机行业质量体系认证服务。在国内共有116家工厂取得UL的体系认证;其中21家为ISO9001认证，85家为ISO9002认证，1家为ISO14001认证，9家为QS9000认证。
UL的其它服务
如证明服务，检验服务，实情判断服务，调研服务等。
标志意义
UL列名标记
这是1个最常用的UL标记。假如产品上贴有这一标记，则代表着该产品的样品满足UL的安全要求。这些要求主要是UL自己出版的安全标准。这一类型的标记通常在以下几类产品中看到：电器，计算器设备、炉子和加热器、保险丝、电源板、烟雾和一氧化碳探测器、灭火器和自动喷水灭火系统、个人漂浮装置，如救生衣和救生圈、防弹玻璃和其它数千种产品。
C-UL列名标记
这一标记适用于在加拿大市场上销售的产品。按照加拿大安全要求来对贴有这种标记的产品进行评价。加拿大安全要求可能与美国的安全要求有所不同。能够在以下类型的设备上看到这种标记：电器和计算器设备、售货机、家用防盗报警系统、照明器具、和许多其它种类的产品。
C-ULUS列名标记
UL于1998年初引进这一新的列名标记。它标明既符合美国的要求，又符合加拿大的要求。加拿大/美国标记是可供选择的。UL鼓励那些产品既在美国取证，又在加拿大取证的制造商使用这种新的组合标记，可是制造商能够选择继续延用只针对美国或者加拿大的UL标记。
分级标记
这一标记出现在经过了UL评估的产品上。UL已经对贴有这一标记的产品就某些专门属性做了评估。这里的某些专门属性是指适用在有限的危险范围、或者在有限的或者特别条件下使用的。典型的情况是，由UL分级的产品属于通用建筑资料和工业设备。例如，由UL分级的设备类型有潜水服、防火门、消防员保护装置和工业用卡车。
C-UL分级标记
这一分级标记适用于在加拿大市场上销售的产品。它标明UL已经按照加拿大标准、就某些危险情况或者特性来对产品进行了评估。例如，C-UL分级产品包含空气过滤器、挡火装置、某些类型的屋顶系统等。
认可的部件标记和加拿大认可的部件标记
普通消费者很少看到这些标记，由于它们用在零部件上，这些零部件是一些较大的产品或者系统的零件。这些零部件自身不能直接构成完整产品，或者其用途受到限制。能够在大量产品内看到部件认可标记，包含一些开关、电源、印刷接线板、某些种类的工业控制设备、和数千种其它产品。打算在加拿大市场上销售的产品所贴的认可部件标记带有1个“C”字母。
用于加拿大和美国的认可部件标记
这是1个新的UL认可部件标记，它于1998年4月1日生效。它能够用于由UL既按照加拿大要求，又按照美国要求取证的部件。原来UL并不打算引入1个组合认可部件标记，而是由于那些产品既销往加拿大、又销往美国的UL的合格证用户很喜欢加拿大/美国列表和分级标记，因此引入这一新标记。
国际"EMC-标记”
贴有这一国际“EMC-标记”的产品满足欧洲、美国、日本、澳大利亚、或者上述国家和地区的任何组合对电磁兼容的要求。在美国，对于某些种类的产品而言，没有被证明满足美国电磁兼容性要求便不能销售。必须进行EMC试验的产品包含医疗和牙科设备、计算器、微波炉、电视机、收音机、发射机、和无线控制设备。
EPH产品标记
这一UL标记出现在已经按照《环境和公共卫生标准》进行评估的产品上。这一标记的“分级版本”用于这样的产品：它们既符合ANSI/NSF标准，又符合其它食品卫生范围和要求。属于这种产品的有：食品服务设备、肉类和家禽类工厂设备、饮用水添加剂。这一标记的“列名”版本通常用于符合UL自己制订的EPH安全标准的产品。
蓝色卫生标记
它是可选择的，是对分级标记的补充。
现场评估产品标记
现场评估产品标记适用于这样的产品：UL已经在使用现场而不是在UL或者制造商的实验室对产品进行了彻底的评估。假如一项产品在制造之后有了实质性的修改，或者产品上没有任何第三方标记的话，则如建筑物的业主、管理当局或者任何其它直接涉及产品的人均能够请求UL到现场对该具体产品进行测试。满足相关安全要求的产品就能够贴上这个不易脱落的现场评估产品标记。
管理系统申请注册标记
这个UL公司注册标记无法在产品上看到。它标明的意义是：某一设施通过了UL按照管理系统标准所进行的评估。通过让UL评估其管理系统程序，能够用于提升公司形象，成为公司营销策略的组成部分。UL在这方面使用的标准是：ISO9000系列质量保证标准;QS-9000和TE补充标准，这是三大美国汽车制造商为它们的供货商制定的质量标准;ISO14001，涵盖着环境管理系统的标准;AS9000，宇航质量管理系统;TL9000，电讯质量管理系统;社会责任管理系统的SA8000。
船用标记
UL船用标记出现在那些航海使用的产品上。贴有这一标记的产品已经根据UL出版的船用安全标准以以及它适用的标准和规范进行了评估。当产品暴露于某些恶劣的船运环境，例如振动、冲击、点火保护、水的侵入和盐水引起的腐蚀时，游船或游艇会出现的损害。上述提及的UL出版的船用安全标准以及它适用的标准和规范的要求就是针对这些损害的。适合UL船用标记的设备类型包含交流发电机、电池/充电器/能量转变器，航行灯、燃油箱、过滤器和泵。
专业术语
AL"LISTING(多重列名或认可)
AGENT(代理)
APPEALSPROCEDURE(申诉程序)
APPENDIX(附页)
APPLICANT(申请人)
AUTHORIZATIonPAGE(授权页)
CATEGORYConTROLNUMBER(类别控制号)
COMPonENT(零部件)
ConTROLNUMBER(控制号)
FACTORYIDENTIFICATION(工厂标识)
FACTORYINSPECTION(工厂检验)
"AL"LISTING，CLASSIFICATIonORRECOGNITION(多重列名或认可)
由申请人提出申请并授权，以不同与申请人(列名人)的另一方的名义建立的列名或认可服务
AGENT(代理)
受申请人的委托，以申请人的名义从事与UL之间的活动的个人或企业
APPEALSPROCEDURE(申诉程序)
假如顾客对工程测试或跟踪检验的结果有不同意见的话，能够与相关的工程师或现场代表探讨而不必担心危及以后的结论。假如在这一层次中不能得到满意的答复，顾客能够向更高一层提出申诉，直至总裁。
APPENDIX(附页)
细则的一部分，其中包含工厂和现场代表的责任以及对相关测试的要求。也可能会描述送往UL的样品所做的测试。
APPLICANT(申请人)
向UL申请对其部件，产品或系统进行测试的企业或个人。在法律上，这一方将负责测试和跟踪服务的费用，并对和测试的结果有关的所有信息拥有权利。亦见代理。
AUTHORIZATIonPAGE(授权页)
存档在跟踪服务工厂检验细则最前面的一页，以授权相应的跟踪检验服务(L类或R类)和容许的认证标志
CATEGORYConTROLNUMBER(CCN)(类别控制号)
UL列名、认可、分类服务中不同的产品类别的字符标明形式。如AVLV2标明电子线;QOWZ标明便携灯具。通常的，XXXX为列名产品，XXXX2为认可产品，XXXX7标明符合加拿大标准的列名产品，XXXX8标明符合加拿大标准的认可产品。
COMPonENT(零部件)
产品的某一部分，除了作为完整产品的一部分参与整个产品的测试外，还必须单独地测试其性能和/或结构。零部件能够是列名，认可或非列名部件。
ConDITIonOFACCEPTABILITY(适用的条件)
这些项目列在认可或非列名零部件的报告中，但不作为现场代表的检验依据。这些项目基于测试的结果，标明了该零部件用与完整产品时的限制和条件。例如，在某种开关的报告中，可能会在"适用的条件"中指明该产品只适用于1A以下的电流或125℃以下的温度。
ConTROLNUMBER(控制号)
UL认可标记的4个可能的组成部分之一，由UL指定。根据不同的产品类别和不同的跟踪服务种类，控制号可能会定期更改。
FACTORYIDENTIFICATION(工厂标识)
由在不同工厂生产同一产品的生产商采用的某一识别标记用于区分某一产品是在哪个工厂生产的。
FACTORYINSPECTION(工厂检验)
认证意义
UL认证标志对企业的意义：
1、整个美国市场都十分注重产品安全;消费者及购买单位选购产品时，都会选择有UL认证标志的产品。
2、UL历史有100多年，安全之形象在消费者及政府都根深蒂固，假如您不直接售卖产品给消费者，中间商人也会要求产品有UL认证标志，以令产品畅销。
3、美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。
4、全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区，都承认UL认证标志。
认证步骤
1.申请人递交有关公司及产品资料
书面申请：您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。
公司资料：用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。
(a).申请公司：提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司
(b).列名公司：在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司
(c).生产工厂：产品的制造者和生产者。
产品资料：产品的资料应以英文提供。
(a).产品的名称：提供产品的全称。
(b).产品型号：详列所有必须进行实验的产品型号、品种或分类号等。
(c).产品预定的用途：例如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。
(d).零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘资料，请提供原资料名称，例如：GEPolycarbonate,LexanType104。当零部件已获得UL认证或认可，请证明该零部件的具体型号，并标明其UL档案号码(e).电性能：对于电子电器类产品。提供电原理图(线路图)、电性能表。
(f).结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。
(g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
2.根据所提供的产品资料作出决定
当产品资料齐全时，UL的工程师根据资料作出下列决定：实验所依据的UL标准、测试的工程费用、测试的时间、样品数量等，以书面方式通知您，并将正式的申请表及跟踪服务协议书寄给贵公司。申请表中标明了费用限额，是UL根据检测项目而估算的最大工程费用，没有贵公司的书面授权，该费用限额是不能被超过的。
3.申请公司汇款、寄回申请表及样品
UL认证书
申请人在申请表及跟踪服务协议书上签名，并将表格寄返UL公司，同时，通过银行汇款，在邮局或以特快专递方式寄出样品，请对送验的样品进行适当的说明(如名称、型号)。申请表及样品请分开寄送。对于每1个申请项目，UL会指定唯一的项目号码(ProjectNo.)在汇款、寄样品及申请表时标明项目号码、申请企业名字，以便于UL查收。
4.产品检测
收到贵公司签署的申请表、汇款、实验样品后，UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测通常在美国的UL实验室进行，UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求被寄还或销毁。
假如产品检测结果符合UL标准要求，UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则(FollowUPSErviceProcedure)检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则中包含了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的一份副本寄发给申请公司，跟踪服务细则的一份副本寄发给每个生产工厂。
5.申请人获得授权使用UL标志
今日通过对《美国UL认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。