药品FDA认证贴标代码或NDC编号
药品FDA认证贴标代码或NDC编号
什么叫贴标代码或NDC编号？
标签代码是FDA认证分配的5位数字，这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。NDC 代表 国家药品编码。假如您正在访问我们的非英语版本，并希望看到 国家药品编码 的英文版本，请向下滚动到底部，您将看到 国家药品编码 在英语中的含义。请记住，NDC 的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了 NDC 之外，国家药品编码 可能还简称为其他首字母缩略词。
NDC编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了怎样分配标签代码。
NDC标记器代码分配示例：
假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20％氧化锌的防晒管。
在该图中，标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XYZ公司，第二部分“ 101”标识具有活性成分20％氧化锌的药物-防晒霜。第三段“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升试管。
怎样获得身份证号码？
为了获得NDC标签代码，标签商必须准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质或电子邮件形式的提交。贴标商必须通过ESG或CDER Direct Portal提交SPL。
假如您必须有关怎样获取NDC编号的更多信息，请与我们联络。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序
1 、职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请资料进行初审，并将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包含日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并必须核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组通常不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包含：介绍检查组成员；声明检查常见问题；确认检查范围；落实检查日程；明确检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告 .
今日通过对《药品GMP认证工作程序》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。